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Neuragen para la neuropatía diabética periférica

10 de marzo de 2015 actualizado por: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine

La seguridad y eficacia de Neuragen en la neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es determinar si el uso de Neuragen (un aceite de producto natural para la salud que se frota en la piel) es efectivo para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en personas con neuropatía diabética periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de la neuropatía diabética y el desarrollo de úlceras diabéticas varía según la gravedad (falta de control del azúcar en la sangre) y la duración de la diabetes. Las estimaciones de las tasas de aparición varían, aunque un estudio prospectivo mostró que el 7,2 % de los diabéticos sin úlcera recién diagnosticados desarrollaron úlceras en el plazo de un año desde el diagnóstico. Las iniciativas de tratamiento actuales destinadas a educar a los pacientes diabéticos sobre cómo prevenir las úlceras diabéticas y manejar la neuropatía periférica han tenido un éxito variable. El dolor crónico es la razón número uno por la que esta población busca ayuda de profesionales médicos. Los diabéticos están particularmente predispuestos a una forma potencialmente incapacitante de dolor crónico conocida como neuropatía periférica. De hecho, más del 50% de los diabéticos tienen neuropatía dolorosa o desarrollarán esta afección. Aparte del objetivo principal de abordar los niveles de azúcar en la sangre, el tratamiento convencional de la neuropatía periférica diabética implica gabapentanoides u analgésicos opioides recetados, los cuales tienen un costo considerable y pueden estar asociados con efectos secundarios del uso a largo plazo y tasas de éxito limitadas en general. Neuragen es un producto de salud natural de venta libre que puede ser una opción de tratamiento segura y eficaz para esta enfermedad. Se evaluarán los efectos de Neuragen sobre el dolor, la función y la calidad de vida mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
        • Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico establecido de dolor neuropático durante al menos los últimos 3 meses y diabetes tipo 1 o tipo 2, confirmado por un médico de atención primaria y/o un neurólogo. Al firmar el consentimiento informado, los participantes aceptan que el coordinador del estudio se comunique con su médico para confirmar el diagnóstico.
  • Dolor de al menos nivel 4 en una escala de 0 a 10, y no superior a 9, a pesar de otros tratamientos a la ingesta.
  • Presencia de alodinia táctil dinámica o hiperalgesia en pinchazo
  • Habilidades cognitivas y de comunicación normales (según lo juzgado por el investigador) y capacidad para completar cuestionarios de autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso previo o continuo de Neuragen®
  • Evidencia de otros tipos de dolor igual o más severo que el dolor en estudio
  • Principales condiciones psicológicas que requieren tratamiento.
  • Antecedentes de eccema/atopia/anafilaxia o reacciones cutáneas inusuales. Esto se evaluará mediante una pregunta subjetiva (¿Ha sufrido alguna vez de eccema? ¿O experimentó una reacción en la piel a una sustancia? ¿O experimentó una reacción anafiláctica?)
  • Sensibilidad autoinformada a los perfumes, aceites esenciales, olores.
  • Cambios en el régimen actual de control del dolor dentro del mes anterior al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuragen
Uso ad lib de Neuragen (un producto de salud natural) aplicado tópicamente 2-3 veces al día en 2-3 gotas por aplicación
Otro: Neuragen
2-3 gotas aplicadas tópicamente 2-3 veces al día según sea necesario durante un período de 3 meses
Comparador falso: Aceite mineral
Aceite mineral, aroma y color a juego con la intervención.
Otro: Aceite mineral
Uso ad lib de mineral (aroma y color a juego con Neuragen) aplicado tópicamente 2-3 veces al día en 2-3 gotas por aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor para un alivio sostenido
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Línea de base al mes 3
Escala numérica del dolor (0-10) para un alivio inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la medida diaria promedio durante 3 meses
Línea de base en comparación con la medida diaria promedio durante 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de medición de calidad de vida NeuroQol-97
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Enzima hepática - AST
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Enzima hepática - ALT
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Enzima hepática - GGT
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Escala de deterioro neurológico LL +7
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCNM-0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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