Neurageeni perifeeriseen diabeettiseen neuropatiaan
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Neuragenin turvallisuus ja teho diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Neuragenin (ihoon hierottu luonnollinen terveystuoteöljy) käyttö tehokasta vähentämään kipua ja parantamaan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen neuropatian ilmaantuvuus ja diabeettisten haavaumien kehittyminen vaihtelevat diabeteksen vaikeusasteen (verensokerin hallinnan puute) ja keston mukaan.
Arviot esiintymistiheydestä vaihtelevat, vaikka yksi prospektiivinen tutkimus osoitti, että 7,2 %:lle äskettäin diagnosoiduista haavattomista diabeetikoista kehittyi haavaumia vuoden kuluessa diagnoosista.
Nykyiset hoitoaloitteet, joilla pyritään kouluttamaan diabeettisia potilaita diabeettisten haavaumien ja mange-perifeerisen neuropatian ehkäisyssä, ovat menestyneet vaihtelevasti.
Krooninen kipu on tärkein syy siihen, että tämä väestö hakee apua lääketieteen ammattilaisilta.
Diabeetikot ovat erityisen alttiita kroonisen kivun mahdollisesti vammauttavalle muodolle, joka tunnetaan nimellä perifeerinen neuropatia.
Itse asiassa yli 50 prosentilla diabeetikoista on kivulias neuropatia tai se kehittää tämän tilan.
Muu kuin ensisijainen tavoite verensokeritasojen korjaamisesta, diabeettisen perifeerisen neuropatian perinteinen hoito sisältää reseptimääräisiä gabapentanoideja tai opiodikipulääkkeitä, joilla molemmilla on huomattavia kustannuksia ja ne voivat liittyä pitkäaikaisen käytön sivuvaikutuksiin ja yleisesti rajoitettuun onnistumisasteeseen.
Neuragen on reseptivapaa luonnollinen terveystuote, joka voi olla turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto tälle taudille.
Neuragenin vaikutukset kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun arvioidaan satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrollitutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai neurologin vahvistama neuropaattisen kivun diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen osallistujat suostuvat siihen, että tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä lääkäriinsä diagnoosin vahvistamiseksi.
- Kipu vähintään tason 4 asteikolla 0-10, ei yli 9, huolimatta muista ottamisesta aiheutuvista hoidoista.
- Dynaaminen taktiilinen allodynia tai neulanpistojen hyperalgesia
- Normaalit kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot (tutkijan arvioiden mukaan) ja kyky täyttää itseraportointikyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Neuragenin® aiempi tai jatkuva käyttö
- Todisteet muuntyyppisistä kivuista, jotka ovat samanlaisia tai ankarampia kuin tutkittava kipu
- Tärkeät hoitoa vaativat psyykkiset sairaudet
- Aiempi ekseema/atopia/anafylaksia tai epätavalliset ihoreaktiot. Tätä arvioidaan subjektiivisen kysymyksen avulla (Oletko koskaan kärsinyt ekseemasta? Tai oletko kokenut ihoreaktion johonkin aineeseen? Tai oletko kokenut anafylaktisen reaktion?)
- Itse raportoitu herkkyys hajuvedille, eteerisille öljyille, hajuille.
- Muutokset nykyiseen kivunhallintaohjelmaan edellisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuragen
Neuragenin (luonnollinen terveystuote) käyttö paikallisesti 2-3 kertaa päivässä 2-3 tippaa per käyttökerta
|
2-3 tippaa paikallisesti 2-3 kertaa päivässä tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: Mineraaliöljy
Interventioon sovitettu mineraaliöljy, tuoksu ja väri
|
Mineraalin käyttö (Neuragenin tuoksu ja väri) paikallisesti 2-3 kertaa päivässä 2-3 tippaa per käyttökerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus jatkuvaan helpotukseen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Numeerinen kipuasteikko (0-10) välittömään helpotukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna keskimääräiseen päivittäiseen mittaan kolmen kuukauden ajalta
|
Lähtötilanne verrattuna keskimääräiseen päivittäiseen mittaan kolmen kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NeuroQol-97 elämänlaadun mittauslomake
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Maksaentsyymi - AST
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Maksaentsyymi - ALT
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Maksaentsyymi - GGT
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Neurologisen vajaatoiminnan asteikko LL +7
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Raportit haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Päätutkija: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCNM-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .