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Neuragen per la neuropatia diabetica periferica

10 marzo 2015 aggiornato da: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine

La sicurezza e l'efficacia di Neuragen nella neuropatia periferica diabetica: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Neuragen (un prodotto naturale per la salute strofinato sulla pelle) è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle persone con neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza della neuropatia diabetica e lo sviluppo delle ulcere diabetiche varia in base alla gravità (mancanza di controllo della glicemia) e alla durata del diabete. Le stime dei tassi di insorgenza variano sebbene uno studio prospettico abbia mostrato che il 7,2% dei diabetici senza ulcera di nuova diagnosi ha sviluppato ulcere entro un anno dalla diagnosi. Le attuali iniziative terapeutiche volte a educare i pazienti diabetici su come prevenire le ulcere diabetiche e gestire la neuropatia periferica hanno avuto vari successi. Il dolore cronico è la ragione numero uno per cui questa popolazione cerca aiuto da professionisti medici. I diabetici sono particolarmente predisposti a una forma potenzialmente invalidante di dolore cronico nota come neuropatia periferica. Infatti, oltre il 50% dei diabetici ha una neuropatia dolorosa o svilupperà questa condizione. Oltre all'obiettivo principale di affrontare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento convenzionale della neuropatia periferica diabetica prevede la prescrizione di gabapentanoidi o analgesici oppioidi, che hanno entrambi un costo considerevole e possono essere associati a effetti collaterali dovuti all'uso a lungo termine e percentuali di successo complessivamente limitate. Neuragen è un prodotto per la salute naturale da banco che può essere un'opzione terapeutica sicura ed efficace per questa malattia. Utilizzando uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo placebo, verranno valutati gli effetti di Neuragen sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi accertata di dolore neuropatico per almeno la durata degli ultimi 3 mesi e diabete di tipo 1 o di tipo 2, confermata dal medico di base e/o dal neurologo. Firmando il consenso informato, i partecipanti accettano che il coordinatore dello studio contatti il ​​proprio medico per la conferma della diagnosi.
  • Dolore di almeno livello 4 su una scala da 0 a 10 e non superiore a 9, nonostante altri trattamenti durante l'assunzione.
  • Presenza di allodinia tattile dinamica o iperalgesia da puntura di spillo
  • Normali capacità cognitive e comunicative (come giudicato dall'investigatore) e capacità di completare questionari di autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso precedente o continuativo di Neuragen®
  • Evidenza di altri tipi di dolore come, o più gravi, rispetto al dolore oggetto di studio
  • Principali condizioni psicologiche che richiedono un trattamento
  • Storia di eczema/atopia/anafilassi o reazioni cutanee insolite. Questo sarà valutato utilizzando una domanda soggettiva (Hai mai sofferto di eczema? O hai avuto una reazione cutanea a una sostanza? O ha avuto una reazione anafilattica?)
  • Sensibilità autodichiarata a profumi, oli essenziali, odori.
  • Modifiche all'attuale regime di gestione del dolore entro il mese precedente prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurageno
Uso improvvisato di Neuragen (un prodotto naturale per la salute) applicato localmente 2-3 volte al giorno in 2-3 gocce per applicazione
2-3 gocce applicate localmente 2-3 volte al giorno secondo necessità per un periodo di 3 mesi
Comparatore fittizio: Olio minerale
Olio minerale, profumo e colore abbinati all'intervento
Uso improvvisato di minerali (profumo e colore abbinati a Neuragen) applicati localmente 2-3 volte al giorno in 2-3 gocce per applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore per un sollievo prolungato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Scala numerica del dolore (0-10) per un sollievo immediato
Lasso di tempo: Basale rispetto alla misura giornaliera media su 3 mesi
Basale rispetto alla misura giornaliera media su 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario di misurazione della qualità della vita NeuroQol-97
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Enzima epatico - AST
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Enzima epatico - ALT
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Enzima epatico - GGT
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Scala di compromissione neurologica LL +7
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
  • Investigatore principale: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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