- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00861952
Neuragen per la neuropatia diabetica periferica
10 marzo 2015 aggiornato da: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
La sicurezza e l'efficacia di Neuragen nella neuropatia periferica diabetica: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Neuragen (un prodotto naturale per la salute strofinato sulla pelle) è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle persone con neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della neuropatia diabetica e lo sviluppo delle ulcere diabetiche varia in base alla gravità (mancanza di controllo della glicemia) e alla durata del diabete.
Le stime dei tassi di insorgenza variano sebbene uno studio prospettico abbia mostrato che il 7,2% dei diabetici senza ulcera di nuova diagnosi ha sviluppato ulcere entro un anno dalla diagnosi.
Le attuali iniziative terapeutiche volte a educare i pazienti diabetici su come prevenire le ulcere diabetiche e gestire la neuropatia periferica hanno avuto vari successi.
Il dolore cronico è la ragione numero uno per cui questa popolazione cerca aiuto da professionisti medici.
I diabetici sono particolarmente predisposti a una forma potenzialmente invalidante di dolore cronico nota come neuropatia periferica.
Infatti, oltre il 50% dei diabetici ha una neuropatia dolorosa o svilupperà questa condizione.
Oltre all'obiettivo principale di affrontare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento convenzionale della neuropatia periferica diabetica prevede la prescrizione di gabapentanoidi o analgesici oppioidi, che hanno entrambi un costo considerevole e possono essere associati a effetti collaterali dovuti all'uso a lungo termine e percentuali di successo complessivamente limitate.
Neuragen è un prodotto per la salute naturale da banco che può essere un'opzione terapeutica sicura ed efficace per questa malattia.
Utilizzando uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo placebo, verranno valutati gli effetti di Neuragen sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di almeno 18 anni di età
- Diagnosi accertata di dolore neuropatico per almeno la durata degli ultimi 3 mesi e diabete di tipo 1 o di tipo 2, confermata dal medico di base e/o dal neurologo. Firmando il consenso informato, i partecipanti accettano che il coordinatore dello studio contatti il proprio medico per la conferma della diagnosi.
- Dolore di almeno livello 4 su una scala da 0 a 10 e non superiore a 9, nonostante altri trattamenti durante l'assunzione.
- Presenza di allodinia tattile dinamica o iperalgesia da puntura di spillo
- Normali capacità cognitive e comunicative (come giudicato dall'investigatore) e capacità di completare questionari di autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso precedente o continuativo di Neuragen®
- Evidenza di altri tipi di dolore come, o più gravi, rispetto al dolore oggetto di studio
- Principali condizioni psicologiche che richiedono un trattamento
- Storia di eczema/atopia/anafilassi o reazioni cutanee insolite. Questo sarà valutato utilizzando una domanda soggettiva (Hai mai sofferto di eczema? O hai avuto una reazione cutanea a una sostanza? O ha avuto una reazione anafilattica?)
- Sensibilità autodichiarata a profumi, oli essenziali, odori.
- Modifiche all'attuale regime di gestione del dolore entro il mese precedente prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurageno
Uso improvvisato di Neuragen (un prodotto naturale per la salute) applicato localmente 2-3 volte al giorno in 2-3 gocce per applicazione
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2-3 gocce applicate localmente 2-3 volte al giorno secondo necessità per un periodo di 3 mesi
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Comparatore fittizio: Olio minerale
Olio minerale, profumo e colore abbinati all'intervento
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Uso improvvisato di minerali (profumo e colore abbinati a Neuragen) applicati localmente 2-3 volte al giorno in 2-3 gocce per applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breve inventario del dolore per un sollievo prolungato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Dal basale al mese 3
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Scala numerica del dolore (0-10) per un sollievo immediato
Lasso di tempo: Basale rispetto alla misura giornaliera media su 3 mesi
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Basale rispetto alla misura giornaliera media su 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario di misurazione della qualità della vita NeuroQol-97
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Enzima epatico - AST
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Enzima epatico - ALT
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Enzima epatico - GGT
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Scala di compromissione neurologica LL +7
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Investigatore principale: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCNM-0901
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