- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861952
Neuragen dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Bezpieczeństwo i skuteczność neuragenu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie Neuragenu (naturalnego oleju wcieranego w skórę) skutecznie zmniejsza ból i poprawia jakość życia osób z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania neuropatii cukrzycowej i rozwoju wrzodów cukrzycowych różni się w zależności od ciężkości (brak kontroli poziomu cukru we krwi) i czasu trwania cukrzycy.
Szacunki częstości występowania są różne, chociaż jedno badanie prospektywne wykazało, że u 7,2% nowo zdiagnozowanych diabetyków bez wrzodów rozwinęły się wrzody w ciągu jednego roku od zdiagnozowania.
Obecne inicjatywy terapeutyczne mające na celu edukację pacjentów z cukrzycą, jak zapobiegać wrzodom cukrzycowym i neuropatii obwodowej związanej ze świerzbem, odniosły różny sukces.
Przewlekły ból jest głównym powodem, dla którego ta populacja szuka pomocy u lekarzy.
Diabetycy są szczególnie predysponowani do potencjalnie upośledzającej postaci przewlekłego bólu, znanej jako neuropatia obwodowa.
W rzeczywistości ponad 50% diabetyków ma bolesną neuropatię lub rozwinie ten stan.
Oprócz podstawowego celu, jakim jest obniżenie poziomu cukru we krwi, konwencjonalne leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej obejmuje gabapentanoidy na receptę lub opioidowe środki przeciwbólowe, z których oba mają znaczny koszt i mogą wiązać się ze skutkami ubocznymi długotrwałego stosowania i ogólnie ograniczonymi wskaźnikami powodzenia.
Neuragen to dostępny bez recepty naturalny produkt zdrowotny, który może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia tej choroby.
Za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolnego badania klinicznego z placebo oceniony zostanie wpływ leku Neuragen na ból, funkcjonowanie i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie bólu neuropatycznego utrzymującego się od co najmniej 3 ostatnich miesięcy oraz cukrzycy typu 1 lub 2, potwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub neurologa. Podpisując świadomą zgodę, uczestnicy zgadzają się, aby koordynator badania skontaktował się z lekarzem w celu potwierdzenia diagnozy.
- Ból co najmniej na poziomie 4 w skali 0-10 i nie większy niż 9, pomimo innych metod leczenia przyjmowanych.
- Obecność dynamicznej allodynii dotykowej lub przeczulicy bólowej po nakłuciu
- Normalne umiejętności poznawcze i komunikacyjne (w ocenie badacza) oraz zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsze lub dalsze stosowanie Neuragen®
- Dowody na inne rodzaje bólu, takie same lub cięższe niż badany ból
- Główne stany psychiczne wymagające leczenia
- Historia egzemy / atopii / anafilaksji lub nietypowych reakcji skórnych. Zostanie to ocenione za pomocą subiektywnego pytania (Czy kiedykolwiek cierpiałeś na egzemę? Lub doświadczyłeś reakcji skórnej na substancję? Lub doświadczyłeś reakcji anafilaktycznej?)
- Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na perfumy, olejki eteryczne, zapachy.
- Zmiany w obecnym systemie leczenia bólu w ciągu poprzedniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuragen
Dowolne stosowanie Neuragenu (naturalnego produktu zdrowotnego) stosowanego miejscowo 2-3 razy dziennie w 2-3 kroplach na aplikację
|
2-3 krople stosowane miejscowo 2-3 razy dziennie w razie potrzeby przez okres 3 miesięcy
|
|
Pozorny komparator: Olej mineralny
Olej mineralny, zapach i kolor dopasowany do interwencji
|
Dowolne użycie minerału (zapach i kolor dopasowane do Neuragenu) stosowane miejscowo 2-3 razy dziennie w 2-3 kroplach na aplikację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu zapewniająca trwałą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
|
Linia bazowa do miesiąca 3
|
|
Numeryczna skala bólu (0-10) dla natychmiastowej ulgi
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu ze średnim dziennym pomiarem w ciągu 3 miesięcy
|
Wartość bazowa w porównaniu ze średnim dziennym pomiarem w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz pomiaru jakości życia NeuroQol-97
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Enzym wątrobowy - AST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Enzym wątrobowy - ALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Enzym wątrobowy - GGT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Skala upośledzenia neurologicznego LL +7
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
- Główny śledczy: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCNM-0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .