Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuragen dla obwodowej neuropatii cukrzycowej

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kieran Cooley, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność neuragenu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie Neuragenu (naturalnego oleju wcieranego w skórę) skutecznie zmniejsza ból i poprawia jakość życia osób z obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania neuropatii cukrzycowej i rozwoju wrzodów cukrzycowych różni się w zależności od ciężkości (brak kontroli poziomu cukru we krwi) i czasu trwania cukrzycy. Szacunki częstości występowania są różne, chociaż jedno badanie prospektywne wykazało, że u 7,2% nowo zdiagnozowanych diabetyków bez wrzodów rozwinęły się wrzody w ciągu jednego roku od zdiagnozowania. Obecne inicjatywy terapeutyczne mające na celu edukację pacjentów z cukrzycą, jak zapobiegać wrzodom cukrzycowym i neuropatii obwodowej związanej ze świerzbem, odniosły różny sukces. Przewlekły ból jest głównym powodem, dla którego ta populacja szuka pomocy u lekarzy. Diabetycy są szczególnie predysponowani do potencjalnie upośledzającej postaci przewlekłego bólu, znanej jako neuropatia obwodowa. W rzeczywistości ponad 50% diabetyków ma bolesną neuropatię lub rozwinie ten stan. Oprócz podstawowego celu, jakim jest obniżenie poziomu cukru we krwi, konwencjonalne leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej obejmuje gabapentanoidy na receptę lub opioidowe środki przeciwbólowe, z których oba mają znaczny koszt i mogą wiązać się ze skutkami ubocznymi długotrwałego stosowania i ogólnie ograniczonymi wskaźnikami powodzenia. Neuragen to dostępny bez recepty naturalny produkt zdrowotny, który może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia tej choroby. Za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolnego badania klinicznego z placebo oceniony zostanie wpływ leku Neuragen na ból, funkcjonowanie i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie bólu neuropatycznego utrzymującego się od co najmniej 3 ostatnich miesięcy oraz cukrzycy typu 1 lub 2, potwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub neurologa. Podpisując świadomą zgodę, uczestnicy zgadzają się, aby koordynator badania skontaktował się z lekarzem w celu potwierdzenia diagnozy.
  • Ból co najmniej na poziomie 4 w skali 0-10 i nie większy niż 9, pomimo innych metod leczenia przyjmowanych.
  • Obecność dynamicznej allodynii dotykowej lub przeczulicy bólowej po nakłuciu
  • Normalne umiejętności poznawcze i komunikacyjne (w ocenie badacza) oraz zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsze lub dalsze stosowanie Neuragen®
  • Dowody na inne rodzaje bólu, takie same lub cięższe niż badany ból
  • Główne stany psychiczne wymagające leczenia
  • Historia egzemy / atopii / anafilaksji lub nietypowych reakcji skórnych. Zostanie to ocenione za pomocą subiektywnego pytania (Czy kiedykolwiek cierpiałeś na egzemę? Lub doświadczyłeś reakcji skórnej na substancję? Lub doświadczyłeś reakcji anafilaktycznej?)
  • Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na perfumy, olejki eteryczne, zapachy.
  • Zmiany w obecnym systemie leczenia bólu w ciągu poprzedniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuragen
Dowolne stosowanie Neuragenu (naturalnego produktu zdrowotnego) stosowanego miejscowo 2-3 razy dziennie w 2-3 kroplach na aplikację
2-3 krople stosowane miejscowo 2-3 razy dziennie w razie potrzeby przez okres 3 miesięcy
Pozorny komparator: Olej mineralny
Olej mineralny, zapach i kolor dopasowany do interwencji
Dowolne użycie minerału (zapach i kolor dopasowane do Neuragenu) stosowane miejscowo 2-3 razy dziennie w 2-3 kroplach na aplikację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu zapewniająca trwałą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Linia bazowa do miesiąca 3
Numeryczna skala bólu (0-10) dla natychmiastowej ulgi
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu ze średnim dziennym pomiarem w ciągu 3 miesięcy
Wartość bazowa w porównaniu ze średnim dziennym pomiarem w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz pomiaru jakości życia NeuroQol-97
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Enzym wątrobowy - AST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Enzym wątrobowy - ALT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Enzym wątrobowy - GGT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala upośledzenia neurologicznego LL +7
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Lynch, MD, Dalhousie University
  • Główny śledczy: Kieran Cooley, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj