アルツハイマー病患者の脳萎縮に対するメマンチンの効果を評価する臨床研究
2012年8月29日 更新者：H. Lundbeck A/S
アルツハイマー病患者の脳萎縮率に対するメマンチンの効果を評価するための 1 年間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
前臨床試験では、メマンチンが神経細胞の過剰なグルタミン酸放出とカルシウム過負荷に関連する神経細胞毒性を低下させることができることが実証されています。
以前の研究では、メマンチンがアルツハイマー病 (AD) の症状の治療に役立つことが示されています。
アルツハイマー病では、脳組織の喪失または萎縮の速度が通常の老化よりも速く、これは病気の症状のいくつかと密接に関連しているようです.
これは、アルツハイマー病におけるメマンチン治療が症状の改善と神経保護効果の両方を提供できることを示唆しています。
この研究の目的は、メマンチンが症状を改善するだけでなく、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を使用して評価した脳萎縮の速度を遅らせることができるかどうかを示すことでした.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1 年間にわたる AD (中程度の重症度) 患者の脳萎縮率に対するメマンチンの効果をプラセボと比較して評価することでした。
これは、多国籍、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、固定用量試験 (メマンチン 20 mg) でした。
この研究には、二次画像、認知および行動の測定も含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NINCDS-ADRDA基準およびMRIスキャンと一致する、中程度の重症度（12〜20のMMSEスコア）の可能性のあるADの現在の診断を受けている、少なくとも50歳の外来患者
- -患者は、研究中のすべての診療所訪問に同行するために、知識があり信頼できる介護者を持っていなければなりません
- 患者は、スクリーニングの 6 か月以上前に治療が開始され、3 か月以上投与量が安定しており、研究全体を通して固定されたままであったことを条件に、既存のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) 治療を受けているか受けていないかのいずれかでした。 研究中にAChEI治療を開始または変更することはできませんでした
除外基準:
- 患者には、臨床的に重要な活動性疾患の証拠がありました (最近の心筋梗塞および非代償性うっ血性心不全 [NYHA II-IV] を含む)。
- 患者はAD以外の臨床的に重要な神経変性疾患または神経障害の証拠を持っていた
- 患者はMRIに禁忌でした
その他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 日 2 回の錠剤
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実験的：メマンチン
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10mg 錠を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳境界シフト積分 (BBSI) を使用して推定された総脳萎縮率
時間枠：ベースラインから1年
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来院間隔ごとの総脳容積の直接的な変化を測定します (4、42、または 52 週までのスクリーニング、または 4 週から 42 または 52 週までのスクリーニング)
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総海馬容積 (HCV) の変化
時間枠：ベースラインから1年
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総HCVの推定平均変化
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ベースラインから1年
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認知および行動の結果: 制御された口頭単語連合テスト (COWAT) 合計スコア
時間枠：ベースラインから1年
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認知および行動スコアのベースラインからの調整平均変化。
COWAT: 言語流暢性テスト。
患者は 1 分間で、事前に指定された 3 文字で始まる単語をできるだけ多く生成するよう求められました。
合計スコアは、生成された許容可能な単語の合計として計算され、スコアが高いほど認知障害が低いことを示します
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ベースラインから1年
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認知および行動の結果: ミニ精神状態検査 (MMSE) の合計スコア
時間枠：ベースラインから1年
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認知および行動スコアのベースラインからの調整平均変化。
MMSE: オリエンテーション、記憶、注意、命名、理解、および実践を評価する精神状態の簡潔で構造化された検査。
範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど精神状態が悪いことを示します
|
ベースラインから1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。