Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af memantin på hjerneatrofi hos patienter med Alzheimers sygdom

29. august 2012 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et 1-årigt randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie til evaluering af virkningerne af memantin på frekvensen af ​​hjerneatrofi hos patienter med Alzheimers sygdom

Prækliniske undersøgelser har vist, at memantin kan reducere den neuronale toksicitet forbundet med overdreven glutamatfrigivelse og calciumoverbelastning i neuroner. Tidligere undersøgelser har vist, at memantin hjælper med at behandle symptomerne på Alzheimers sygdom (AD). Ved AD er hastigheden af ​​hjernevævstab, eller atrofi, hurtigere end ved normal aldring, og dette ser ud til at gå hånd i hånd med nogle af symptomerne på sygdommen. Dette tyder på, at memantinbehandling ved AD kunne give både symptomatisk forbedring og neurobeskyttende virkninger. Formålet med denne undersøgelse var at vise, om memantin, ud over at give symptomatiske fordele, kan sænke hastigheden af ​​hjerneatrofi som vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af memantin på hastigheden af ​​hjerneatrofi sammenlignet med placebo hos patienter med AD (moderat sværhedsgrad) over en 1-årig periode. Dette var et multinationalt, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fast dosis studie (20 mg memantin). Undersøgelsen omfattede også sekundær billeddannelse, kognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter på mindst 50 år med en aktuel diagnose af sandsynlig AD af moderat sværhedsgrad (MMSE-score mellem 12 og 20 inklusive) i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA-kriterier og MR-scanninger
  • Patienterne skal have haft en kyndig og pålidelig behandler til at ledsage dem til alle klinikbesøg under undersøgelsen
  • Patienterne var enten på eller af med eksisterende acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) behandling, forudsat at behandlingen var blevet påbegyndt >6 måneder før screening, havde stabiliseret sig med hensyn til dosis i >3 måneder og forblev fikseret under hele undersøgelsen. AChEI-behandling kunne ikke påbegyndes eller modificeres under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde tegn på klinisk signifikant aktiv sygdom (herunder nyligt myokardieinfarkt og ukompenseret kongestiv hjertesvigt [NYHA II-IV])
  • Patienten havde tegn på enhver anden klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom eller neurologisk lidelse end AD
  • Patienten var kontraindiceret til MR

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Memantin
Medicin: Memantin
10 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Ebixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hjerneatrofirate estimeret ved brug af hjernegrænseskiftintegral (BBSI)
Tidsramme: Baseline til 1 år
Måler direkte ændringer i det samlede hjernevolumen pr. besøgsinterval (screening til uge 4, 42 eller 52 eller fra uge 4 til uge 42 eller 52)
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total hippocampus volumen (HCV)
Tidsramme: Baseline til 1 år
Estimerede gennemsnitlige ændringer i total HCV
Baseline til 1 år
Kognitive og adfærdsmæssige resultater: kontrolleret mundtlig ordassocieringstest (COWAT) Samlet score
Tidsramme: Baseline til 1 år
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline på kognitive og adfærdsmæssige scores. COWAT: Verbal flydende test. Patienten blev bedt om i løbet af 1 minut at generere så mange ord som muligt begyndende med tre foruddefinerede bogstaver. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​acceptable ord genereret, med højere score, der indikerer lavere kognitiv svækkelse
Baseline til 1 år
Kognitive og adfærdsmæssige resultater: Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) Samlet score
Tidsramme: Baseline til 1 år
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline på kognitive og adfærdsmæssige scores. MMSE: Kort, struktureret undersøgelse af mental status, der vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, navngivning, forståelse og praksis. Intervallet er 0 til 30, med en lavere score, der indikerer en værre mental tilstand
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (SKØN)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner