Um estudo clínico avaliando os efeitos da memantina na atrofia cerebral em pacientes com doença de Alzheimer
29 de agosto de 2012 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 1 ano para avaliar os efeitos da memantina na taxa de atrofia cerebral em pacientes com doença de Alzheimer
Estudos pré-clínicos demonstraram que a memantina pode diminuir a toxicidade neuronal associada à liberação excessiva de glutamato e sobrecarga de cálcio nos neurônios.
Estudos anteriores mostraram que a memantina ajuda a tratar os sintomas da doença de Alzheimer (DA).
Na DA, a taxa de perda de tecido cerebral, ou atrofia, é mais rápida do que no envelhecimento normal e isso parece andar de mãos dadas com alguns dos sintomas da doença.
Isso sugere que o tratamento com memantina na DA pode fornecer melhora sintomática e efeitos neuroprotetores.
O objetivo deste estudo foi mostrar se a memantina, além de fornecer benefícios sintomáticos, pode diminuir a taxa de atrofia cerebral avaliada pela tecnologia de ressonância magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi avaliar os efeitos da memantina na taxa de atrofia cerebral em comparação com o placebo em pacientes com DA (gravidade moderada) durante um período de 1 ano.
Este foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa (20 mg de memantina).
O estudo também incluiu imagens secundárias, medidas cognitivas e comportamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com pelo menos 50 anos de idade com diagnóstico atual de DA provável de gravidade moderada (escore MMSE entre 12 e 20, inclusive) compatível com os critérios NINCDS-ADRDA e exames de ressonância magnética
- Os pacientes devem ter um cuidador experiente e confiável para acompanhá-los em todas as visitas clínicas durante o estudo
- Os pacientes estavam em tratamento com inibidores da acetilcolinesterase (AChEI) ou não, desde que o tratamento tivesse sido iniciado > 6 meses antes da triagem, estabilizado em relação à dose por > 3 meses e permanecesse fixo durante todo o estudo. O tratamento com AChEI não pôde ser iniciado ou modificado durante o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tinha evidência de doença ativa clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio recente e insuficiência cardíaca congestiva descompensada [NYHA II-IV])
- O paciente tinha evidência de qualquer doença neurodegenerativa clinicamente significativa ou distúrbio neurológico diferente da DA
- O paciente estava contraindicado para ressonância magnética
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Comprimidos duas vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Memantina
|
Comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Total de Atrofia Cerebral Estimada Usando o Deslocamento Integral do Limite Cerebral (BBSI)
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Mede mudanças diretas no volume total do cérebro por intervalo de visita (triagem para a Semana 4, 42 ou 52 ou da Semana 4 para a Semana 42 ou 52)
|
Linha de base até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no volume total do hipocampo (HCV)
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Mudanças médias estimadas no HCV total
|
Linha de base até 1 ano
|
|
Resultados Cognitivos e Comportamentais: Pontuação Total do Teste Controlado de Associação de Palavras Orais (COWAT)
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Mudança média ajustada da linha de base nas pontuações cognitivas e comportamentais.
COWAT: Teste de fluência verbal.
O paciente foi solicitado a, durante 1 minuto, gerar o maior número possível de palavras iniciadas com três letras pré-especificadas.
A pontuação total foi calculada como a soma das palavras aceitáveis geradas, com pontuações mais altas indicando menor comprometimento cognitivo
|
Linha de base até 1 ano
|
|
Resultados Cognitivos e Comportamentais: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) Pontuação Total
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Mudança média ajustada da linha de base nas pontuações cognitivas e comportamentais.
MMSE: Exame breve e estruturado do estado mental que avalia orientação, memória, atenção, nomeação, compreensão e praxia.
O intervalo é de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa indicando um estado mental pior
|
Linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 10112 (DAIDS-ES)
- 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .