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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Memantin auf die Hirnatrophie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

29. August 2012 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine 1-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Memantin auf die Rate der Hirnatrophie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Memantin die neuronale Toxizität verringern kann, die mit einer übermäßigen Freisetzung von Glutamat und einer Kalziumüberladung in Neuronen verbunden ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass Memantin hilft, die Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD) zu behandeln. Bei AD ist der Verlust von Hirngewebe oder Atrophie schneller als beim normalen Altern und dies scheint Hand in Hand mit einigen der Symptome der Krankheit zu gehen. Dies deutet darauf hin, dass die Behandlung mit Memantin bei AD sowohl eine symptomatische Verbesserung als auch neuroprotektive Wirkungen erzielen könnte. Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, ob Memantin, zusätzlich zu den symptomatischen Vorteilen, die Rate der Hirnatrophie verlangsamen kann, wie es mit der Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen von Memantin auf die Hirnatrophierate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit AD (mittlerer Schweregrad) über einen Zeitraum von 1 Jahr. Dies war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis (20 mg Memantin). Die Studie umfasste auch sekundäre Bildgebung, kognitive und Verhaltensmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer aktuellen Diagnose einer wahrscheinlichen AD mittleren Schweregrades (MMSE-Score zwischen 12 und 20 einschließlich) im Einklang mit den NINCDS-ADRDA-Kriterien und MRT-Scans
  • Die Patienten müssen eine sachkundige und zuverlässige Betreuungsperson gehabt haben, die sie während der Studie zu allen Klinikbesuchen begleitet hat
  • Die Patienten erhielten entweder eine bestehende Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEI) oder erhielten sie nicht, vorausgesetzt, die Behandlung war > 6 Monate vor dem Screening begonnen worden, hatte sich in Bezug auf die Dosis über > 3 Monate stabilisiert und blieb während der gesamten Studie unverändert. Die AChEI-Behandlung konnte während der Studie nicht begonnen oder modifiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Erkrankung (einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz [NYHA II-IV])
  • Der Patient hatte Hinweise auf eine andere klinisch signifikante neurodegenerative Erkrankung oder neurologische Störung als AD
  • Der Patient war für MRT kontraindiziert

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Memantine
Arzneimittel: Memantine
10 mg Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ebixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Hirnatrophie, geschätzt unter Verwendung des Brain Boundary Shift Integral (BBSI)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Misst direkte Veränderungen des Gesamthirnvolumens pro Besuchsintervall (Screening bis Woche 4, 42 oder 52 oder von Woche 4 bis Woche 42 oder 52)
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hippocampus-Gesamtvolumens (HCV)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Geschätzte mittlere Veränderungen des Gesamt-HCV
Basiswert bis 1 Jahr
Kognitive und Verhaltensergebnisse: Gesamtpunktzahl des Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven und Verhaltens-Scores. COWAT: Sprachflüssigkeitstest. Der Patient wurde gebeten, während einer Minute so viele Wörter wie möglich zu bilden, beginnend mit drei vorgegebenen Buchstaben. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der erzeugten akzeptablen Wörter berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine geringere kognitive Beeinträchtigung anzeigen
Basiswert bis 1 Jahr
Kognitive und Verhaltensergebnisse: Mini Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven und Verhaltens-Scores. MMSE: Kurze, strukturierte Untersuchung des mentalen Status, die Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Benennung, Verständnis und Praxis bewertet. Der Bereich reicht von 0 bis 30, wobei eine niedrigere Punktzahl einen schlechteren Geisteszustand anzeigt
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

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