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Une étude clinique évaluant les effets de la mémantine sur l'atrophie cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

29 août 2012 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'un an pour évaluer les effets de la mémantine sur le taux d'atrophie cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Des études précliniques ont démontré que la mémantine peut diminuer la toxicité neuronale associée à une libération excessive de glutamate et à une surcharge de calcium dans les neurones. Des études antérieures ont montré que la mémantine aide à traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer (MA). Dans la MA, le taux de perte de tissu cérébral, ou atrophie, est plus rapide que lors du vieillissement normal et cela semble aller de pair avec certains des symptômes de la maladie. Cela suggère que le traitement à la mémantine dans la MA pourrait apporter à la fois une amélioration symptomatique et des effets neuroprotecteurs. Le but de cette étude était de montrer si la mémantine, en plus de fournir des avantages symptomatiques, peut ralentir le taux d'atrophie cérébrale tel qu'évalué à l'aide de la technologie d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets de la mémantine sur le taux d'atrophie cérébrale par rapport à un placebo chez des patients atteints de MA (sévérité modérée) sur une période de 1 an. Il s'agissait d'une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe (20 mg de mémantine). L'étude comprenait également des mesures d'imagerie secondaire, cognitives et comportementales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés d'au moins 50 ans avec un diagnostic actuel de maladie d'Alzheimer probable de gravité modérée (score MMSE compris entre 12 et 20, inclus) compatible avec les critères NINCDS-ADRDA et les examens IRM
  • Les patients doivent avoir eu un soignant compétent et fiable pour les accompagner à toutes les visites à la clinique pendant l'étude
  • Les patients étaient sous ou hors traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) à condition que le traitement ait été initié > 6 mois avant le dépistage, se soit stabilisé en ce qui concerne la dose pendant > 3 mois et soit resté fixe pendant toute l'étude. Le traitement par AChEI n'a pas pu être initié ou modifié au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient présentait des signes de maladie active cliniquement significative (y compris un infarctus du myocarde récent et une insuffisance cardiaque congestive non compensée [NYHA II-IV])
  • Le patient présentait des signes d'une maladie neurodégénérative cliniquement significative ou d'un trouble neurologique autre que la MA
  • Le patient était contre-indiqué pour l'IRM

Autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Mémantine
Médicament: Mémantine
Comprimés de 10 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Ebixa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux total d'atrophie cérébrale estimé à l'aide de l'intégrale de déplacement des limites cérébrales (BBSI)
Délai: De base à 1 an
Mesure les changements directs du volume cérébral total par intervalle de visite (dépistage à la semaine 4, 42 ou 52 ou de la semaine 4 à la semaine 42 ou 52)
De base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume total de l'hippocampe (VHC)
Délai: De base à 1 an
Changements moyens estimés du VHC total
De base à 1 an
Résultats cognitifs et comportementaux : score total du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: De base à 1 an
Changement moyen ajusté par rapport au départ sur les scores cognitifs et comportementaux. COWAT : Test d'aisance verbale. Le patient devait, pendant 1 minute, générer autant de mots que possible en commençant par trois lettres pré-spécifiées. Le score total a été calculé comme la somme des mots acceptables générés, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus faible
De base à 1 an
Résultats cognitifs et comportementaux : score total au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De base à 1 an
Changement moyen ajusté par rapport au départ sur les scores cognitifs et comportementaux. MMSE : Examen bref et structuré de l'état mental qui évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, la dénomination, la compréhension et la pratique. La plage est de 0 à 30, un score inférieur indiquant un état mental plus mauvais
De base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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