Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ memantyny na atrofię mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Jednoroczne randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu memantyny na częstość zaniku mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera

Badania przedkliniczne wykazały, że memantyna może zmniejszać toksyczność neuronalną związaną z nadmiernym uwalnianiem glutaminianu i przeciążeniem neuronów wapniem. Wcześniejsze badania wykazały, że memantyna pomaga leczyć objawy choroby Alzheimera (AD). W AD tempo utraty lub atrofii tkanki mózgowej jest szybsze niż w przypadku normalnego starzenia się i wydaje się, że idzie to w parze z niektórymi objawami choroby. Sugeruje to, że leczenie memantyną w AD może zapewnić zarówno poprawę objawową, jak i działanie neuroochronne. Celem tego badania było wykazanie, czy memantyna, oprócz zapewniania korzyści objawowych, może spowolnić tempo atrofii mózgu, co oceniono za pomocą technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena wpływu memantyny na tempo atrofii mózgu w porównaniu z placebo u pacjentów z AD (o umiarkowanym nasileniu) w okresie 1 roku. Było to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką (20 mg memantyny). Badanie obejmowało również obrazowanie wtórne, pomiary poznawcze i behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 50 lat z aktualnym rozpoznaniem prawdopodobnej AZS o umiarkowanym nasileniu (w skali MMSE od 12 do 20 włącznie) zgodnej z kryteriami NINCDS-ADRDA i badaniem MRI
  • Pacjenci musieli mieć kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który towarzyszył im podczas wszystkich wizyt w klinice podczas badania
  • Pacjenci przyjmowali lub odstawiali istniejące leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ustabilizowało się w odniesieniu do dawki przez >3 miesiące i pozostało niezmienione przez całe badanie. W trakcie badania nie można było rozpocząć ani zmodyfikować leczenia AChEI

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały objawy klinicznie istotnej czynnej choroby (w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i niewyrównana zastoinowa niewydolność serca [NYHA II-IV])
  • Pacjent miał dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę neurodegeneracyjną lub zaburzenie neurologiczne inne niż AD
  • Pacjent miał przeciwwskazania do MRI

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Memantyna
Lek: Memantyna
Tabletki 10 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ebixa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik atrofii mózgu oszacowany na podstawie całki przesunięcia granicy mózgu (BBSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzy bezpośrednie zmiany całkowitej objętości mózgu na interwał wizyty (badanie przesiewowe do tygodnia 4, 42 lub 52 lub od tygodnia 4 do tygodnia 42 lub 52)
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej objętości hipokampa (HCV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Szacowane średnie zmiany całkowitego HCV
Wartość bazowa do 1 roku
Wyniki poznawcze i behawioralne: Całkowity wynik w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach poznawczych i behawioralnych. COWAT: Test płynności słownej. Pacjent został poproszony o wygenerowanie w ciągu 1 minuty jak największej liczby słów rozpoczynających się trzema wcześniej określonymi literami. Całkowity wynik został obliczony jako suma wygenerowanych akceptowalnych słów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
Wartość bazowa do 1 roku
Wyniki poznawcze i behawioralne: całkowity wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach poznawczych i behawioralnych. MMSE: Krótkie, ustrukturyzowane badanie stanu psychicznego, które ocenia orientację, pamięć, uwagę, nazywanie, rozumienie i praktykę. Zakres wynosi od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy stan psychiczny
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj