Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinky memantinu na atrofii mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou

29. srpna 2012 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Jednoletá randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků memantinu na míru atrofie mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Předklinické studie prokázaly, že memantin může snížit neuronální toxicitu spojenou s nadměrným uvolňováním glutamátu a přetížením neuronů vápníkem. Předchozí studie ukázaly, že memantin pomáhá léčit příznaky Alzheimerovy choroby (AD). U AD je rychlost úbytku mozkové tkáně nebo atrofie rychlejší než při normálním stárnutí a zdá se, že jde ruku v ruce s některými příznaky nemoci. To naznačuje, že léčba memantinem u AD by mohla poskytnout jak symptomatické zlepšení, tak neuroprotektivní účinky. Účelem této studie bylo ukázat, zda memantin, kromě poskytování symptomatických výhod, může zpomalit rychlost atrofie mozku, jak bylo hodnoceno pomocí technologie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky memantinu na míru mozkové atrofie ve srovnání s placebem u pacientů s AD (střední závažnost) po dobu 1 roku. Jednalo se o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, placebem kontrolovanou, s fixní dávkou (20 mg memantinu). Studie také zahrnovala sekundární zobrazování, kognitivní a behaviorální měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku alespoň 50 let se současnou diagnózou pravděpodobné AD střední závažnosti (MMSE skóre mezi 12 a 20 včetně) v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA a vyšetřeními MRI
  • Pacienti museli mít informovaného a spolehlivého pečovatele, který je doprovázel na všechny návštěvy kliniky během studie
  • Pacienti byli buď na stávající léčbě inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), nebo ji vysadili za předpokladu, že léčba byla zahájena > 6 měsíců před screeningem, stabilizovala se s ohledem na dávku po dobu > 3 měsíců a zůstala fixovaná během celé studie. Léčba AChEI nemohla být během studie zahájena ani upravena

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl známky klinicky významného aktivního onemocnění (včetně nedávného infarktu myokardu a nekompenzovaného městnavého srdečního selhání [NYHA II-IV])
  • Pacient měl známky jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění nebo neurologické poruchy jiné než AD
  • Pacient byl kontraindikován na MRI

Byla použita další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tablety dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin
Lék: Memantin
10 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ebixa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra atrofie mozku odhadovaná pomocí integrálu posunu hranice mozku (BBSI)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Měří přímé změny v celkovém objemu mozku na interval návštěvy (screening do týdne 4, 42 nebo 52 nebo od týdne 4 do týdne 42 nebo 52)
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového objemu hippocampu (HCV)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Odhadované průměrné změny v celkové HCV
Výchozí stav do 1 roku
Kognitivní a behaviorální výsledky: Celkové skóre řízeného testu orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty na kognitivní a behaviorální skóre. COWAT: Test verbální plynulosti. Pacient byl požádán, aby během 1 minuty vygeneroval co nejvíce slov začínajících třemi předem určenými písmeny. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet přijatelných generovaných slov, přičemž vyšší skóre indikovalo nižší kognitivní poruchy
Výchozí stav do 1 roku
Kognitivní a behaviorální výsledky: Celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty na kognitivní a behaviorální skóre. MMSE: Krátké, strukturované vyšetření duševního stavu, které hodnotí orientaci, paměť, pozornost, pojmenování, porozumění a praxi. Rozsah je 0 až 30, přičemž nižší skóre ukazuje na horší psychický stav
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit