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Uno studio clinico che valuta gli effetti della memantina sull'atrofia cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer

29 agosto 2012 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di 1 anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della memantina sul tasso di atrofia cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer

Studi preclinici hanno dimostrato che la memantina può ridurre la tossicità neuronale associata all'eccessivo rilascio di glutammato e al sovraccarico di calcio nei neuroni. Precedenti studi hanno dimostrato che la memantina aiuta a trattare i sintomi della malattia di Alzheimer (AD). Nell'AD, il tasso di perdita di tessuto cerebrale, o atrofia, è più veloce rispetto al normale invecchiamento e questo sembra andare di pari passo con alcuni dei sintomi della malattia. Ciò suggerisce che il trattamento con memantina nell'AD potrebbe fornire sia un miglioramento sintomatico che effetti neuroprotettivi. Lo scopo di questo studio era dimostrare se la memantina, oltre a fornire benefici sintomatici, può rallentare il tasso di atrofia cerebrale come valutato utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare gli effetti della memantina sul tasso di atrofia cerebrale rispetto al placebo nei pazienti con AD (gravità moderata) per un periodo di 1 anno. Si trattava di uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa (20 mg di memantina). Lo studio ha incluso anche immagini secondarie, misure cognitive e comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di almeno 50 anni di età con una diagnosi attuale di probabile AD di gravità moderata (punteggio MMSE compreso tra 12 e 20 inclusi) coerente con i criteri NINCDS-ADRDA e le scansioni MRI
  • I pazienti devono aver avuto un assistente competente e affidabile che li accompagni a tutte le visite cliniche durante lo studio
  • I pazienti erano in trattamento o meno con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) esistente, a condizione che il trattamento fosse stato iniziato >6 mesi prima dello screening, si fosse stabilizzato rispetto alla dose per >3 mesi e fosse rimasto fisso durante l'intero studio. Non è stato possibile iniziare o modificare il trattamento con AChEI durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava segni di malattia attiva clinicamente significativa (inclusi infarto miocardico recente e insufficienza cardiaca congestizia non compensata [NYHA II-IV])
  • Il paziente aveva evidenza di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa o disturbo neurologico diverso dall'AD
  • Il paziente era controindicato per la risonanza magnetica

Sono stati applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Compresse due volte al giorno
SPERIMENTALE: Memantina
Droga: Memantina
Compresse da 10 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ebixa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di atrofia cerebrale stimato utilizzando l'integrale dello spostamento del confine cerebrale (BBSI)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misura i cambiamenti diretti nel volume cerebrale totale per intervallo di visita (screening alla settimana 4, 42 o 52 o dalla settimana 4 alla settimana 42 o 52)
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume totale dell'ippocampo (HCV)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Variazioni medie stimate dell'HCV totale
Linea di base a 1 anno
Risultati cognitivi e comportamentali: punteggio totale del test di associazione di parole orali controllate (COWAT).
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Variazione media aggiustata rispetto al basale sui punteggi cognitivi e comportamentali. COWAT: Test di fluidità verbale. Al paziente è stato chiesto, durante 1 minuto, di generare quante più parole possibile iniziando con tre lettere pre-specificate. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma delle parole accettabili generate, con punteggi più alti che indicano un minor deterioramento cognitivo
Linea di base a 1 anno
Risultati cognitivi e comportamentali: punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Variazione media aggiustata rispetto al basale sui punteggi cognitivi e comportamentali. MMSE: esame breve e strutturato dello stato mentale che valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la denominazione, la comprensione e la prassi. L'intervallo va da 0 a 30, con un punteggio inferiore che indica uno stato mentale peggiore
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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