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Un estudio clínico que evalúa los efectos de la memantina sobre la atrofia cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer

29 de agosto de 2012 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1 año de duración para evaluar los efectos de la memantina en la tasa de atrofia cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Los estudios preclínicos han demostrado que la memantina puede disminuir la toxicidad neuronal asociada con la liberación excesiva de glutamato y la sobrecarga de calcio en las neuronas. Estudios previos han demostrado que la memantina ayuda a tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA). En la EA, la tasa de pérdida de tejido cerebral, o atrofia, es más rápida que en el envejecimiento normal y esto parece ir de la mano con algunos de los síntomas de la enfermedad. Esto sugiere que el tratamiento con memantina en la EA podría proporcionar tanto una mejoría sintomática como efectos neuroprotectores. El propósito de este estudio fue mostrar si la memantina, además de proporcionar beneficios sintomáticos, puede disminuir la tasa de atrofia cerebral evaluada mediante la tecnología de imágenes por resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos de la memantina en la tasa de atrofia cerebral en comparación con el placebo en pacientes con EA (gravedad moderada) durante un período de 1 año. Este fue un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija (20 mg de memantina). El estudio también incluyó imágenes secundarias, medidas cognitivas y conductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de al menos 50 años de edad con un diagnóstico actual de probable EA de gravedad moderada (puntuación MMSE entre 12 y 20, inclusive) compatible con los criterios NINCDS-ADRDA y resonancias magnéticas
  • Los pacientes deben haber tenido un cuidador informado y confiable que los acompañe a todas las visitas a la clínica durante el estudio.
  • Los pacientes recibían o no el tratamiento existente con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) siempre que el tratamiento se hubiera iniciado > 6 meses antes de la selección, se hubiera estabilizado con respecto a la dosis durante > 3 meses y permaneciera fijo durante todo el estudio. El tratamiento con AChEI no se pudo iniciar ni modificar durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tenía evidencia de enfermedad activa clínicamente significativa (incluyendo infarto de miocardio reciente e insuficiencia cardíaca congestiva no compensada [NYHA II-IV])
  • El paciente tenía evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa o trastorno neurológico distinto de la EA.
  • El paciente estaba contraindicado para la resonancia magnética

Se aplicaron otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas dos veces al día
EXPERIMENTAL: Memantina
Droga: Memantina
Comprimidos de 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Ebixa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de atrofia cerebral estimada mediante la integral de cambio de límite cerebral (BBSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Mide los cambios directos en el volumen cerebral total por intervalo de visita (detección hasta la semana 4, 42 o 52 o desde la semana 4 hasta la semana 42 o 52)
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Volumen Total del Hipocampo (VHC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambios medios estimados en el VHC total
Línea de base a 1 año
Resultados cognitivos y conductuales: puntuación total de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones cognitivas y conductuales. COWAT: Test de fluidez verbal. Se le pidió al paciente que, durante 1 minuto, generara tantas palabras como fuera posible comenzando con tres letras preespecificadas. La puntuación total se calculó como la suma de las palabras aceptables generadas; las puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más bajo
Línea de base a 1 año
Resultados cognitivos y conductuales: puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones cognitivas y conductuales. MMSE: examen breve y estructurado del estado mental que evalúa la orientación, la memoria, la atención, la denominación, la comprensión y la praxis. El rango es de 0 a 30, donde una puntuación más baja indica un peor estado mental
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10112 (DAIDS-ES)
  • 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)

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