Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan memantiinin vaikutuksia aivojen atrofiaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Yhden vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus memantiinin vaikutuksista Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivojen surkastumiseen
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että memantiini voi vähentää hermosolujen toksisuutta, joka liittyy liialliseen glutamaatin vapautumiseen ja kalsiumin ylikuormitukseen hermosoluissa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että memantiini auttaa hoitamaan Alzheimerin taudin (AD) oireita.
AD:ssa aivokudoksen menetys eli surkastuminen on nopeampaa kuin normaalissa ikääntymisessä, ja tämä näyttää kulkevan käsi kädessä joidenkin taudin oireiden kanssa.
Tämä viittaa siihen, että memantiinihoito AD:ssa voisi tarjota sekä oireenmukaista paranemista että hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, voiko memantiini oireenmukaisen hyödyn lisäksi hidastaa aivojen surkastumista magneettiresonanssikuvaustekniikalla (MRI) arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida memantiinin vaikutuksia aivojen surkastumisen määrään verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on AD (keskivaikea vaikeusaste) yhden vuoden ajan.
Tämä oli monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu kiinteäannoksinen tutkimus (20 mg memantiinia).
Tutkimus sisälsi myös toissijaisia kuvantamis-, kognitiivisia ja käyttäytymismittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotiaat avopotilaat, joilla on tällä hetkellä todennäköinen kohtalaisen vaikeusaste (MMSE-pistemäärä 12–20) NINCDS-ADRDA-kriteerien ja MRI-skannausten mukainen.
- Potilaalla on oltava asiantunteva ja luotettava hoitaja, joka on mukana kaikilla klinikkakäynneillä tutkimuksen aikana
- Potilaat joko saivat tai eivät saaneet olemassa olevaa asetyylikoliiniesteraasin estäjähoitoa (AChEI) edellyttäen, että hoito oli aloitettu > 6 kuukautta ennen seulontaa, se oli vakiintunut annoksen suhteen > 3 kuukauden ajan ja pysynyt paikallaan koko tutkimuksen ajan. AChEI-hoitoa ei voitu aloittaa tai muuttaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli merkkejä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta sairaudesta (mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti ja kompensoimaton sydämen vajaatoiminta [NYHA II-IV])
- Potilaalla oli näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai muusta neurologisesta häiriöstä kuin AD
- Potilas oli vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovellettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tabletit kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Memantiini
|
10 mg tabletit kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kokonaisatrofian määrä arvioitu käyttämällä aivojen rajan siirtointegraalia (BBSI)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mittaa suoria muutoksia aivojen kokonaistilavuudessa käyntiväliä kohden (seulonta viikkoon 4, 42 tai 52 tai viikosta 4 viikkoon 42 tai 52)
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hippokampuksen kokonaistilavuudessa (HCV)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioidut keskimääräiset kokonaisHCV:n muutokset
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Kognitiiviset ja käyttäytymistutkimukset: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta kognitiivisissa ja käyttäytymispisteissä.
COWAT: Sanallinen sujuvuustesti.
Potilasta pyydettiin generoimaan 1 minuutin aikana niin monta sanaa kuin mahdollista alkaen kolmella ennalta määrätyllä kirjaimella.
Kokonaispistemäärä laskettiin luotujen hyväksyttävien sanojen summana, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa kognitiivista heikkenemistä
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Kognitiiviset ja käyttäytymistutkimukset: Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta kognitiivisissa ja käyttäytymispisteissä.
MMSE: Lyhyt, jäsennelty henkisen tilan tutkimus, joka arvioi suuntautumista, muistia, huomiokykyä, nimeämistä, ymmärtämistä ja käytäntöä.
Alue on 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa henkistä tilaa
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10112 (DAIDS-ES)
- 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .