알츠하이머병 환자의 뇌 위축에 대한 메만틴의 효과를 평가하는 임상 연구
2012년 8월 29일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알츠하이머병 환자의 뇌 위축 비율에 대한 메만틴의 효과를 평가하기 위한 1년 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
전임상 연구는 메만틴이 뉴런의 과도한 글루타메이트 방출 및 칼슘 과부하와 관련된 신경 독성을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
이전 연구에서는 메만틴이 알츠하이머병(AD)의 증상을 치료하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
AD에서 뇌 조직 손실 또는 위축의 속도는 정상적인 노화보다 빠르며 이는 질병의 일부 증상과 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다.
이것은 AD에서 메만틴 치료가 증상 개선과 신경 보호 효과를 모두 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI) 기술을 사용하여 평가할 때 메만틴이 증상적 이점을 제공하는 것 외에도 뇌 위축 속도를 늦출 수 있는지 여부를 보여주는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1년 동안 AD(중등도) 환자의 위약과 비교하여 뇌 위축 비율에 대한 메만틴의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이것은 다국적, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구(20mg memantine)였습니다.
이 연구에는 2차 영상, 인지 및 행동 측정도 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준 및 MRI 스캔과 일치하는 중등도 중증도(12~20 사이의 MMSE 점수)의 개연성 있는 알츠하이머병 진단을 현재 받고 있는 50세 이상의 외래 환자
- 환자는 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 동행할 지식이 있고 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 기존 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 치료를 사용하거나 사용하지 않고 있었는데, 단 치료가 스크리닝 6개월 이전에 시작되었고 3개월 이상 동안 용량이 안정화되었으며 전체 연구 기간 동안 고정된 상태를 유지했습니다. 연구 중에 AChEI 치료를 시작하거나 수정할 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의미한 활성 질환의 증거가 있었습니다(최근의 심근 경색 및 보상되지 않는 울혈성 심부전[NYHA II-IV] 포함).
- 환자가 알츠하이머병 이외의 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 신경학적 장애의 증거가 있는 경우
- 이 환자는 MRI 검사가 금기였습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 두 번 정제
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실험적: 메만틴
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1일 2회 10mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BBSI(Brain Boundary Shift Integral)를 사용하여 추정된 총 뇌 위축률
기간: 기준선에서 1년
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방문 간격당 총 뇌 용적의 직접적인 변화를 측정합니다(4주, 42주 또는 52주까지 또는 4주에서 42주 또는 52주까지의 스크리닝).
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 해마 용적(HCV)의 변화
기간: 기준선에서 1년
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총 HCV의 추정된 평균 변화
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기준선에서 1년
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인지 및 행동 결과: COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 총점
기간: 기준선에서 1년
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인지 및 행동 점수에 대한 기준선으로부터 조정된 평균 변화.
COWAT: 언어 유창성 테스트.
환자는 1분 동안 미리 지정된 3개의 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청받았습니다.
총점은 생성된 허용 단어의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 인지 장애가 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 1년
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인지 및 행동 결과: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점
기간: 기준선에서 1년
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인지 및 행동 점수에 대한 기준선으로부터 조정된 평균 변화.
MMSE: 방향, 기억, 주의, 명명, 이해 및 실행을 평가하는 정신 상태에 대한 간략하고 구조화된 검사입니다.
범위는 0~30이며 점수가 낮을수록 정신 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10112 (DAIDS-ES)
- 2004-002614-10 (EUDRACT_NUMBER)
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
-
Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한