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オフポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 中の高周波換気 (VHF)

2016年3月15日 更新者:Alain Deschamps、Montreal Heart Institute

オフポンプ冠動脈バイパスにおける冠動脈吻合中の高周波換気の影響。

この研究は、脳酸素化の近赤外分光法値に反映されるように、オフポンプ冠状動脈バイパス中の高頻度低容量換気の安全性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

換気プロトコル:患者は、無呼吸群またはHFV群のいずれかに無作為に割り付けられます。 HFV群では、外科医が冠状動脈の遠位吻合を行う必要がある限り、患者は1kgあたり1.5mlの一回換気量と毎分100回の呼吸数を使用して換気されます。同じ外科医がすべての手術を行います。 対照群では、現在行われているように、吻合中は換気を停止します。 手術中の他のすべての時間は、換気パラメーターを調整して、PaCO2 を 40 ~ 45 mmHg に維持します。

オフポンプ冠状動脈バイパスの麻酔プロトコルは次のとおりです。前投薬は麻酔科医の裁量に任されます。 手術室では、誘導前に患者に橈骨動脈ラインが装着されます。 導入は、スフェンタニル 1kg あたり 1.0 mcg のボーラスで構成されます。 麻酔は、1時間あたり1kgあたり1mcgのスフェンタニルで維持されます。 血行動態パラメータが許す限り、1パーセントのイソフルランが使用されます。 ロクロニウム 0.7 mg/kg を気管内挿管を容易にするために使用します。 気管内挿管後、患者は肺動脈カテーテルと大腿動脈ラインで監視されます。 体外循環への切り替えの可能性に備えて、灌流専門医が常に待機しています。

実施する措置:

病棟への患者の入院時に、ルーチンのベースライン検査室調査が行われます。

血行動態パラメータ:

手術中、動脈血圧、心拍数、肺動脈圧、右心室圧を 5 分間隔で記録します。

換気パラメータと血液ガス:

終末呼気 CO2 とパルスオキシメトリーは、手術中 5 分間隔で記録されます。

動脈血液ガスは、導入後、各遠位冠動脈吻合の前後、および必要と判断されたときに実行されます。 各吻合の種類と時間が記録されます。

C反応性タンパク質と脳ナトリウム利尿ペプチド:

CRPおよびBNPの測定は、入院時、麻酔導入後、手術後の集中治療室で、および集中治療室への入院の24時間後に行われます。

CRPの測定のために血清を使用する。CRPは、BN ProSpec Nephelometer(Dade Behring Diagnostics)でDade Behring N High Sensitivity CRPアッセイ(Dade Behring Diagnostics、マールブルグ、ドイツ)を使用して測定される。ポリスチレン粒子にコーティングされた CRP 抗体と、WHO 基準物質にトレーサブルなヒト キャリブレーター。 NT Pro-BNPの測定にはヘパリン化血漿を使用します。NT Pro-BNPは、ElecSys 2010アナライザー(Roche Diagnostics)でRoche Pro BNPアッセイ(Roche Diagnostics、Mannheim、Germany)を使用した電気化学発光イムノアッセイによって測定されます。このアッセイサンドイッチ形式で 2 つのポリクローナル抗体を使用します。

脳酸素測定モニタリング:

近赤外分光法(NIRS、Invos 5100; Somanetics Corporation、ミシガン州トロイ)を使用した脳オキシメトリー(rSO2)は、すべての患者で実行されます。 隣接する皮膚領域をアルコールで洗浄した後、接着オプトードパッドを各前側頭領域に配置します。 安静時のベースライン rSO2 値は、値が安定したらセンサーの配置後少なくとも 1 分待った後に得られます。 連続 rSO2 値はフロッピー ディスクに保存され、手術中は 15 秒ごとに更新されます。 胸部包帯の適用により、手術室を出る前に、監視が中止され、オプトードが取り外されます。

経食道心エコー (TEE) 測定:

日常的に行われているように、包括的なTEE検査がすべての患者に対して行われます(25)。 ASE で推奨される特定の TEE 測定は、遠位冠状動脈吻合術の前後に実施されます (26)。 RVMPI は、等容性収縮時間と等容性弛緩時間の合計を駆出時間で割った値として定義され、正常値は 0.28±0.04 です)。 RV MPI は、脈波と組織ドップラー イメージングの両方を使用して、深い経胃ビューと上部食道ビューから測定されます。 右心室 FAC % は 4 チャンバー ビューで測定され、拡張期の領域の RV 変化から収縮期の領域の RV 変化を差し引いて、拡張期の計算された RV 領域で割ったものとして計算されます (37)。

HR と BP の変動性の分析:

ベースラインの HR と BP の変動性は、ウェーブレット変換を使用して分析されます (27)。 HR 変動分析用の連続 R-R 間隔、または BP 変動分析用の連続収縮期血圧から構成される信号の特徴的な周波数または特定の振動の抽出が使用されます。 分析は、MATLAB® と専用のツールボックス ソフトウェア Wavelab を使用して行われます。 HR変動の高周波パワーは、副交感神経系の変化を示しています。 交感神経流出の尺度として、血圧変動信号の総電力が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -フランス語または英語の知識で同意を与えることができる患者。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者。
  • 大動脈内バルーンポンプを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高周波換気
患者は、外科医が冠状動脈の遠位吻合を行う必要がある限り、1kgあたり1.5mlの一回換気量および毎分100回の呼吸数を使用して換気される。
PLACEBO_COMPARATOR:無呼吸
一般的に行われているように、肺の換気は遠位吻合中に停止されます
現在行われているように、人工呼吸は吻合の間停止されます。 手術中の他のすべての時間は、換気パラメーターを調整して、PaCO2 を 40 ~ 45 mmHg に維持します。
他の名前:
  • オフポンプCABGでの吻合中の無呼吸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳酸素飽和度
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血行動態パラメータ
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alain Deschamps, MD FRCPC、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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