- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863044
Højfrekvent ventilation under off-pumpe koronararterie-bypassgraft (CABG) (VHF)
Påvirkning af højfrekvent ventilation under koronar anastomose i kranspulsåre uden pumpe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilatorisk protokol: Patienter vil blive randomiseret til enten apnøgruppen eller HFV-gruppen. I HFV-gruppen vil patienterne blive ventileret med et tidalvolumen på 1,5 ml pr. kg og en respirationsfrekvens på 100 pr. minut, så længe kirurgen har brug for at udføre den distale anastomose af koronarene. Den samme kirurg vil udføre alle operationer. I kontrolgruppen vil ventilationen blive stoppet under anastomosens varighed, som den gøres i øjeblikket. På alle andre tidspunkter under operationen vil de ventilatoriske parametre blive justeret for at opretholde en PaCO2 mellem 40 og 45 mmHg.
Anæstesiprotokollen for off pump koronararterie-bypass vil være som følger: præmedicinering vil blive overladt til anæstesiologens skøn. På operationsstuen vil patienten blive instrumenteret med en radial arteriel linje før induktion. Induktion vil bestå af en bolus på 1,0 mcg pr. kg Sufentanil. Anæstesi vil blive opretholdt med 1mcg pr. kg pr. time af Sufentanil. En procent isofluran vil blive brugt som hæmodynamiske parametre tillader. Rocuronium 0,7 mg pr. kg vil blive brugt til at lette endotracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne overvåges med et pulmonal arteriekateter og en femoral arterielinje. En perfusionist vil til enhver tid være på standby for eventuel konvertering til ekstrakorporal cirkulation.
Foranstaltninger til effekt:
Rutinebaseline laboratorieundersøgelser vil blive udført ved indlæggelse af patienten på afdelingen.
Hæmodynamiske parametre:
Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, pulmonalarterietryk, højre ventrikeltryk vil blive registreret fem minutters intervaller under hele operationen.
Ventilatoriske parametre og blodgasser:
Sluttidal CO2 og pulsoxymetri vil blive registreret med fem minutters intervaller under hele operationen.
Arterielle blodgasser vil blive udført efter induktion, før og efter hver distal koronar anastomose og når det vurderes nødvendigt. Typen og tidspunktet for hver anastomose vil blive noteret.
C-reaktivt protein og hjernenatriuretisk peptid:
Målinger af CRP og BNP vil blive udført ved indlæggelse, efter induktion af anæstesi, på intensivafdelingen efter operationen og 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Vi vil bruge serumet til måling af CRP.CRP vil blive målt ved hjælp af Dade Behring N High Sensitivity CRP assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Tyskland) på BN ProSpec nefelometeret (Dade Behring Diagnostics). Analysen vil bruge monoklonal anti- CRP-antistoffer coatet til polystyrenpartikler og en human kalibrator, der kan spores til WHO-referencematerialet. Vi vil bruge det hepariniserede plasma til måling af NT Pro-BNP. NT Pro-BNP vil blive målt ved elektrokemiluminescens immunoassay ved hjælp af Roche Pro BNP assay (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) på ElecSys 2010 analysatoren (Roche Diagnostics). vil bruge to polyklonale antistoffer i et sandwichformat.
Cerebral oximetrimonitorering:
Cerebral oxymetri (rSO2) ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) vil blive udført på alle patienter. Efter rengøring af tilstødende hudområde med alkohol, placeres en klæbende optodepude over hvert front-temporale område. Hvilende baseline rSO2-værdier vil blive opnået efter at have ventet mindst 1 min efter placering af sensorer, når værdierne var stabiliseret, hvor patienten hviler roligt og modtager 3-5 L O2/min med næsekanylen. Kontinuerlige rSO2-værdier vil blive lagret på en diskette med en 15 s opdatering i varigheden af den intraoperative periode. Når brystforbindingen påføres, og før operationen forlades, vil overvågningen blive afbrudt, og optoderne vil blive fjernet.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) målinger:
En omfattende TEE-undersøgelse vil blive udført for alle patienter, da den udføres rutinemæssigt(25). Specifikke TEE-målinger som anbefalet, da ASE vil blive udført før og efter distal koronar anastomose(26). RVMPI vil blive defineret som summen af isovolumisk kontraktionstid og isovolumisk afslapningstid divideret med ejektionstiden, og den normale værdi er 0,28±0,04). RV MPI vil blive målt ved hjælp af både pulsbølge- og vævs-doppler-billeddannelse fra en dyb transgastrisk visning og øvre esophageal visning. Højre ventrikulær FAC % vil blive målt i 4-kammervisning og beregnet som RV-ændring i areal i diastole minus RV-ændring i areal i Systole divideret med det beregnede RV-areal i Diastole (37).
Analyse af HR og BP variabilitet:
Baseline HR og BP variabilitet vil blive analyseret ved hjælp af wavelet transformation (27). Udvindingen af karakteristiske frekvenser eller specifikke oscillationer af et signal, der er sammensat af de på hinanden følgende R-R-intervaller til HR-variabilitetsanalyse, eller konsekutive systoliske blodtryk til BP-variabilitetsanalyse, anvendes. Analysen vil blive lavet ved hjælp af MATLAB® og den dedikerede værktøjskassesoftware Wavelab. Højfrekvent kraft af HR-variabiliteten er tegn på ændringer i det parasympatiske nervesystem. Den samlede effekt af BP-variabilitetssignalet bruges som et mål for sympatisk udstrømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Patienter i stand til at give samtykke med kendskab til fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under akut operation.
- Patienter med en intraaorta ballonpumpe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højfrekvent ventilation
højfrekvent ventilation
|
Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af et tidalvolumen på 1,5 ml pr. kg og en respirationshastighed på 100 pr. minut, så længe kirurgen har brug for at udføre den distale anastomose af koronarerne.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apnø
lungeventilation vil blive standset under distal anastomose, som det er almindeligt
|
Ventilationen vil blive stoppet i anastomosens varighed, som den er gjort i øjeblikket.
På alle andre tidspunkter under operationen vil de ventilatoriske parametre blive justeret for at opretholde en PaCO2 mellem 40 og 45 mmHg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cerebral iltmætning
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .