Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent ventilation under off-pumpe koronararterie-bypassgraft (CABG) (VHF)

15. marts 2016 opdateret af: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Påvirkning af højfrekvent ventilation under koronar anastomose i kranspulsåre uden pumpe.

Denne undersøgelse skal teste sikkerheden ved højfrekvent-lav-volumenventilation under off pump koronararterie-bypass som afspejlet i de nær-infrarøde spektroskopiværdier for cerebral iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorisk protokol: Patienter vil blive randomiseret til enten apnøgruppen eller HFV-gruppen. I HFV-gruppen vil patienterne blive ventileret med et tidalvolumen på 1,5 ml pr. kg og en respirationsfrekvens på 100 pr. minut, så længe kirurgen har brug for at udføre den distale anastomose af koronarene. Den samme kirurg vil udføre alle operationer. I kontrolgruppen vil ventilationen blive stoppet under anastomosens varighed, som den gøres i øjeblikket. På alle andre tidspunkter under operationen vil de ventilatoriske parametre blive justeret for at opretholde en PaCO2 mellem 40 og 45 mmHg.

Anæstesiprotokollen for off pump koronararterie-bypass vil være som følger: præmedicinering vil blive overladt til anæstesiologens skøn. På operationsstuen vil patienten blive instrumenteret med en radial arteriel linje før induktion. Induktion vil bestå af en bolus på 1,0 mcg pr. kg Sufentanil. Anæstesi vil blive opretholdt med 1mcg pr. kg pr. time af Sufentanil. En procent isofluran vil blive brugt som hæmodynamiske parametre tillader. Rocuronium 0,7 mg pr. kg vil blive brugt til at lette endotracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne overvåges med et pulmonal arteriekateter og en femoral arterielinje. En perfusionist vil til enhver tid være på standby for eventuel konvertering til ekstrakorporal cirkulation.

Foranstaltninger til effekt:

Rutinebaseline laboratorieundersøgelser vil blive udført ved indlæggelse af patienten på afdelingen.

Hæmodynamiske parametre:

Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, pulmonalarterietryk, højre ventrikeltryk vil blive registreret fem minutters intervaller under hele operationen.

Ventilatoriske parametre og blodgasser:

Sluttidal CO2 og pulsoxymetri vil blive registreret med fem minutters intervaller under hele operationen.

Arterielle blodgasser vil blive udført efter induktion, før og efter hver distal koronar anastomose og når det vurderes nødvendigt. Typen og tidspunktet for hver anastomose vil blive noteret.

C-reaktivt protein og hjernenatriuretisk peptid:

Målinger af CRP og BNP vil blive udført ved indlæggelse, efter induktion af anæstesi, på intensivafdelingen efter operationen og 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Vi vil bruge serumet til måling af CRP.CRP vil blive målt ved hjælp af Dade Behring N High Sensitivity CRP assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Tyskland) på BN ProSpec nefelometeret (Dade Behring Diagnostics). Analysen vil bruge monoklonal anti- CRP-antistoffer coatet til polystyrenpartikler og en human kalibrator, der kan spores til WHO-referencematerialet. Vi vil bruge det hepariniserede plasma til måling af NT Pro-BNP. NT Pro-BNP vil blive målt ved elektrokemiluminescens immunoassay ved hjælp af Roche Pro BNP assay (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) på ElecSys 2010 analysatoren (Roche Diagnostics). vil bruge to polyklonale antistoffer i et sandwichformat.

Cerebral oximetrimonitorering:

Cerebral oxymetri (rSO2) ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) vil blive udført på alle patienter. Efter rengøring af tilstødende hudområde med alkohol, placeres en klæbende optodepude over hvert front-temporale område. Hvilende baseline rSO2-værdier vil blive opnået efter at have ventet mindst 1 min efter placering af sensorer, når værdierne var stabiliseret, hvor patienten hviler roligt og modtager 3-5 L O2/min med næsekanylen. Kontinuerlige rSO2-værdier vil blive lagret på en diskette med en 15 s opdatering i varigheden af ​​den intraoperative periode. Når brystforbindingen påføres, og før operationen forlades, vil overvågningen blive afbrudt, og optoderne vil blive fjernet.

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) målinger:

En omfattende TEE-undersøgelse vil blive udført for alle patienter, da den udføres rutinemæssigt(25). Specifikke TEE-målinger som anbefalet, da ASE vil blive udført før og efter distal koronar anastomose(26). RVMPI vil blive defineret som summen af ​​isovolumisk kontraktionstid og isovolumisk afslapningstid divideret med ejektionstiden, og den normale værdi er 0,28±0,04). RV MPI vil blive målt ved hjælp af både pulsbølge- og vævs-doppler-billeddannelse fra en dyb transgastrisk visning og øvre esophageal visning. Højre ventrikulær FAC % vil blive målt i 4-kammervisning og beregnet som RV-ændring i areal i diastole minus RV-ændring i areal i Systole divideret med det beregnede RV-areal i Diastole (37).

Analyse af HR og BP variabilitet:

Baseline HR og BP variabilitet vil blive analyseret ved hjælp af wavelet transformation (27). Udvindingen af ​​karakteristiske frekvenser eller specifikke oscillationer af et signal, der er sammensat af de på hinanden følgende R-R-intervaller til HR-variabilitetsanalyse, eller konsekutive systoliske blodtryk til BP-variabilitetsanalyse, anvendes. Analysen vil blive lavet ved hjælp af MATLAB® og den dedikerede værktøjskassesoftware Wavelab. Højfrekvent kraft af HR-variabiliteten er tegn på ændringer i det parasympatiske nervesystem. Den samlede effekt af BP-variabilitetssignalet bruges som et mål for sympatisk udstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter i stand til at give samtykke med kendskab til fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation.
  • Patienter med en intraaorta ballonpumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højfrekvent ventilation
højfrekvent ventilation
Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af et tidalvolumen på 1,5 ml pr. kg og en respirationshastighed på 100 pr. minut, så længe kirurgen har brug for at udføre den distale anastomose af koronarerne.
PLACEBO_COMPARATOR: Apnø
lungeventilation vil blive standset under distal anastomose, som det er almindeligt
Ventilationen vil blive stoppet i anastomosens varighed, som den er gjort i øjeblikket. På alle andre tidspunkter under operationen vil de ventilatoriske parametre blive justeret for at opretholde en PaCO2 mellem 40 og 45 mmHg.
Andre navne:
  • apnø under anastomose i off pump CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (SKØN)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner