- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863044
Ventilação de alta frequência durante enxerto de revascularização miocárdica (CABG) fora da bomba (VHF)
Impacto da Ventilação de Alta Frequência Durante Anastomose Coronária em Bypass da Artéria Coronária sem Bomba.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo ventilatório: Os pacientes serão randomizados para o grupo de apnéia ou para o grupo HFV. No grupo HFV os pacientes serão ventilados com volume corrente de 1,5 ml por kg e frequência respiratória de 100 por minuto enquanto o cirurgião precisar realizar a anastomose distal das coronárias. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião. No grupo Controle, a ventilação será interrompida durante a anastomose, como é feito atualmente. Em todos os outros momentos da cirurgia, os parâmetros ventilatórios serão ajustados para manter a PaCO2 entre 40 e 45 mmHg.
O protocolo anestésico para a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea será o seguinte: a pré-medicação ficará a critério do anestesiologista. Na sala de cirurgia, o paciente será instrumentado com uma linha arterial radial antes da indução. A indução consistirá em um bolus de 1,0 mcg por Kg de Sufentanil. A anestesia será mantida com 1mcg por Kg por hora de Sufentanil. Um por cento de isoflurano será usado conforme os parâmetros hemodinâmicos permitirem. Rocurônio 0,7 mg por Kg será utilizado para facilitar a intubação endotraqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão monitorados com um cateter de artéria pulmonar e uma linha arterial femoral. Um perfusionista estará sempre de prontidão para uma possível conversão para circulação extracorpórea.
Medidas a aplicar:
As investigações laboratoriais básicas de rotina serão realizadas na admissão do paciente na enfermaria.
Parâmetros hemodinâmicos:
Pressão arterial, frequência cardíaca, pressão arterial pulmonar e pressão ventricular direita serão registradas em intervalos de cinco minutos durante a cirurgia.
Parâmetros ventilatórios e gasometria:
O CO2 corrente final e a oximetria de pulso serão registrados em intervalos de cinco minutos durante a cirurgia.
A gasometria arterial será realizada após a indução, antes e após cada anastomose coronariana distal e quando julgada necessária. O tipo e o tempo para cada anastomose serão anotados.
Proteína C reativa e peptídeo natriurético cerebral:
As dosagens de PCR e BNP serão realizadas na admissão, após a indução da anestesia, na unidade de terapia intensiva após a cirurgia e 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Usaremos o soro para medir a PCR. A PCR será medida usando o ensaio Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Germany) no Nefelômetro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Anticorpos CRP revestidos com partículas de poliestireno e um calibrador humano rastreável ao material de referência da OMS. Usaremos o plasma heparinizado para medir o NT Pro-BNP. O NT Pro-BNP será medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência usando o ensaio Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) no analisador ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Este ensaio usará dois anticorpos policlonais em formato de sanduíche.
Monitoramento de Oximetria Cerebral:
A oximetria cerebral (rSO2) usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) será realizada em todos os pacientes. Depois de limpar a área da pele adjacente com álcool, uma almofada optode adesiva será colocada sobre cada área temporal frontal. Os valores basais de rSO2 em repouso serão obtidos após esperar pelo menos 1 min após a colocação dos sensores, uma vez que os valores tenham se estabilizado, com o paciente em repouso tranquilo e recebendo 3-5 L de O2/min por cânula nasal. Os valores contínuos de rSO2 serão armazenados em disquete com atualização de 15 segundos durante todo o período intraoperatório. Com a aplicação do curativo torácico e antes de sair da sala de cirurgia, o monitoramento será interrompido e os optodos serão removidos.
Medições ecocardiográficas transesofágicas (ETE):
Um exame de ETE abrangente será realizado para todos os pacientes, como é feito rotineiramente(25). Medições específicas de ETE, conforme recomendado para o ASE, serão realizadas antes e após a anastomose coronariana distal(26). O RVMPI será definido como a soma do tempo de contração isovolumétrica e tempo de relaxamento isovolumétrico dividido pelo tempo de ejeção e o valor normal é 0,28±0,04). RV MPI será medido usando onda de pulso e Doppler tecidual de uma visão transgástrica profunda e visão esofágica superior. A % de FAC do ventrículo direito será medida na visualização de 4 câmaras e calculada como a alteração da área do RV na diástole menos a alteração da área do RV na sístole dividida pela área calculada do RV na diástole (37).
Análise da variabilidade da FC e PA:
A variabilidade basal da FC e da PA será analisada por meio da transformação wavelet (27). Utiliza-se a extração de frequências características, ou oscilações específicas, de um sinal composto por intervalos R-R consecutivos para análise da variabilidade da FC, ou pressões arteriais sistólicas consecutivas para análise da variabilidade da PA. A análise será feita usando MATLAB® e o software de caixa de ferramentas dedicado Wavelab. O poder de alta frequência da variabilidade da FC é indicativo de alterações no sistema nervoso parassimpático. A potência total do sinal de variabilidade da PA é usada como uma medida do fluxo simpático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes capazes de dar consentimento com conhecimento da língua francesa ou inglesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes com bomba de balão intra-aórtico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação de alta frequência
ventilação de alta frequência
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Os pacientes serão ventilados com volume corrente de 1,5 ml por Kg e frequência respiratória de 100 por minuto durante o tempo que o cirurgião precisar para realizar a anastomose distal das coronárias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Apnéia
a ventilação pulmonar será interrompida durante a anastomose distal, como é comumente feito
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A ventilação será interrompida durante a anastomose, como é feito atualmente.
Em todos os outros momentos da cirurgia, os parâmetros ventilatórios serão ajustados para manter a PaCO2 entre 40 e 45 mmHg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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saturação cerebral de oxigênio
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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- 08-1032
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