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Ventilação de alta frequência durante enxerto de revascularização miocárdica (CABG) fora da bomba (VHF)

15 de março de 2016 atualizado por: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Impacto da Ventilação de Alta Frequência Durante Anastomose Coronária em Bypass da Artéria Coronária sem Bomba.

Este estudo é para testar a segurança da ventilação de alta frequência e baixo volume durante a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea, conforme refletido nos valores de espectroscopia de infravermelho próximo para oxigenação cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo ventilatório: Os pacientes serão randomizados para o grupo de apnéia ou para o grupo HFV. No grupo HFV os pacientes serão ventilados com volume corrente de 1,5 ml por kg e frequência respiratória de 100 por minuto enquanto o cirurgião precisar realizar a anastomose distal das coronárias. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião. No grupo Controle, a ventilação será interrompida durante a anastomose, como é feito atualmente. Em todos os outros momentos da cirurgia, os parâmetros ventilatórios serão ajustados para manter a PaCO2 entre 40 e 45 mmHg.

O protocolo anestésico para a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea será o seguinte: a pré-medicação ficará a critério do anestesiologista. Na sala de cirurgia, o paciente será instrumentado com uma linha arterial radial antes da indução. A indução consistirá em um bolus de 1,0 mcg por Kg de Sufentanil. A anestesia será mantida com 1mcg por Kg por hora de Sufentanil. Um por cento de isoflurano será usado conforme os parâmetros hemodinâmicos permitirem. Rocurônio 0,7 mg por Kg será utilizado para facilitar a intubação endotraqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão monitorados com um cateter de artéria pulmonar e uma linha arterial femoral. Um perfusionista estará sempre de prontidão para uma possível conversão para circulação extracorpórea.

Medidas a aplicar:

As investigações laboratoriais básicas de rotina serão realizadas na admissão do paciente na enfermaria.

Parâmetros hemodinâmicos:

Pressão arterial, frequência cardíaca, pressão arterial pulmonar e pressão ventricular direita serão registradas em intervalos de cinco minutos durante a cirurgia.

Parâmetros ventilatórios e gasometria:

O CO2 corrente final e a oximetria de pulso serão registrados em intervalos de cinco minutos durante a cirurgia.

A gasometria arterial será realizada após a indução, antes e após cada anastomose coronariana distal e quando julgada necessária. O tipo e o tempo para cada anastomose serão anotados.

Proteína C reativa e peptídeo natriurético cerebral:

As dosagens de PCR e BNP serão realizadas na admissão, após a indução da anestesia, na unidade de terapia intensiva após a cirurgia e 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.

Usaremos o soro para medir a PCR. A PCR será medida usando o ensaio Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Germany) no Nefelômetro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Anticorpos CRP revestidos com partículas de poliestireno e um calibrador humano rastreável ao material de referência da OMS. Usaremos o plasma heparinizado para medir o NT Pro-BNP. O NT Pro-BNP será medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência usando o ensaio Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) no analisador ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Este ensaio usará dois anticorpos policlonais em formato de sanduíche.

Monitoramento de Oximetria Cerebral:

A oximetria cerebral (rSO2) usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) será realizada em todos os pacientes. Depois de limpar a área da pele adjacente com álcool, uma almofada optode adesiva será colocada sobre cada área temporal frontal. Os valores basais de rSO2 em repouso serão obtidos após esperar pelo menos 1 min após a colocação dos sensores, uma vez que os valores tenham se estabilizado, com o paciente em repouso tranquilo e recebendo 3-5 L de O2/min por cânula nasal. Os valores contínuos de rSO2 serão armazenados em disquete com atualização de 15 segundos durante todo o período intraoperatório. Com a aplicação do curativo torácico e antes de sair da sala de cirurgia, o monitoramento será interrompido e os optodos serão removidos.

Medições ecocardiográficas transesofágicas (ETE):

Um exame de ETE abrangente será realizado para todos os pacientes, como é feito rotineiramente(25). Medições específicas de ETE, conforme recomendado para o ASE, serão realizadas antes e após a anastomose coronariana distal(26). O RVMPI será definido como a soma do tempo de contração isovolumétrica e tempo de relaxamento isovolumétrico dividido pelo tempo de ejeção e o valor normal é 0,28±0,04). RV MPI será medido usando onda de pulso e Doppler tecidual de uma visão transgástrica profunda e visão esofágica superior. A % de FAC do ventrículo direito será medida na visualização de 4 câmaras e calculada como a alteração da área do RV na diástole menos a alteração da área do RV na sístole dividida pela área calculada do RV na diástole (37).

Análise da variabilidade da FC e PA:

A variabilidade basal da FC e da PA será analisada por meio da transformação wavelet (27). Utiliza-se a extração de frequências características, ou oscilações específicas, de um sinal composto por intervalos R-R consecutivos para análise da variabilidade da FC, ou pressões arteriais sistólicas consecutivas para análise da variabilidade da PA. A análise será feita usando MATLAB® e o software de caixa de ferramentas dedicado Wavelab. O poder de alta frequência da variabilidade da FC é indicativo de alterações no sistema nervoso parassimpático. A potência total do sinal de variabilidade da PA é usada como uma medida do fluxo simpático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes capazes de dar consentimento com conhecimento da língua francesa ou inglesa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  • Pacientes com bomba de balão intra-aórtico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação de alta frequência
ventilação de alta frequência
Os pacientes serão ventilados com volume corrente de 1,5 ml por Kg e frequência respiratória de 100 por minuto durante o tempo que o cirurgião precisar para realizar a anastomose distal das coronárias.
PLACEBO_COMPARATOR: Apnéia
a ventilação pulmonar será interrompida durante a anastomose distal, como é comumente feito
A ventilação será interrompida durante a anastomose, como é feito atualmente. Em todos os outros momentos da cirurgia, os parâmetros ventilatórios serão ajustados para manter a PaCO2 entre 40 e 45 mmHg.
Outros nomes:
  • apneia durante a anastomose em revascularização do miocárdio sem bomba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
saturação cerebral de oxigênio
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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