Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja o wysokiej częstotliwości podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (CABG) (VHF)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Wpływ wentylacji o wysokiej częstotliwości podczas zespolenia wieńcowego w pomostowaniu aortalno-wieńcowym poza pompą.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa wentylacji o wysokiej częstotliwości i małej objętości podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy, co znajduje odzwierciedlenie w wartościach spektroskopii w bliskiej podczerwieni dla natlenienia mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół wentylacji: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bezdechu lub grupy HFV. W grupie HFV pacjenci będą wentylowani objętością oddechową 1,5 ml/kg i częstością oddechów 100/min tak długo, jak długo chirurg będzie potrzebował do wykonania dystalnego zespolenia naczyń wieńcowych. Wszystkie operacje będzie wykonywał ten sam chirurg. W grupie kontrolnej wentylacja zostanie zatrzymana na czas zespolenia, tak jak ma to miejsce obecnie. W każdym innym czasie podczas zabiegu parametry wentylacji będą dostosowywane w celu utrzymania PaCO2 między 40 a 45 mmHg.

Protokół znieczulenia dla pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy będzie wyglądał następująco: premedykacja pozostanie w gestii anestezjologa. Na sali operacyjnej przed indukcją pacjentowi zostanie założone ujście tętnicy promieniowej. Indukcja będzie polegać na bolusie 1,0 mcg na kg sufentanylu. Znieczulenie będzie podtrzymywane sufentanylem w dawce 1mcg na kg na godzinę. Jeden procent izofluranu zostanie użyty, o ile pozwolą na to parametry hemodynamiczne. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zostanie użyte 0,7 mg rokuronium na kg. Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą monitorowani za pomocą cewnika do tętnicy płucnej i dostępu do tętnicy udowej. Perfuzjonista będzie cały czas w gotowości do ewentualnego przejścia na krążenie pozaustrojowe.

Środki do wykonania:

Rutynowe podstawowe badania laboratoryjne będą wykonywane przy przyjęciu pacjenta na oddział.

Parametry hemodynamiczne:

Tętnicze ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie w prawej komorze będą rejestrowane w pięciominutowych odstępach podczas całej operacji.

Parametry wentylacji i gazometria krwi:

Końcowo-wydechowe CO2 i pulsoksymetria będą rejestrowane w pięciominutowych odstępach podczas całej operacji.

Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana po indukcji, przed i po każdym dystalnym zespoleniu wieńcowym oraz wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne. Rodzaj i czas każdego zespolenia zostaną odnotowane.

Białko C-reaktywne i mózgowy peptyd natriuretyczny:

Pomiary CRP i BNP będą wykonywane przy przyjęciu, po indukcji znieczulenia, na oddziale intensywnej terapii po operacji oraz 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Do pomiaru CRP użyjemy surowicy. CRP zostanie zmierzone przy użyciu testu Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Niemcy) na nefelometrze BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Przeciwciała CRP pokryte cząstkami polistyrenu i ludzki kalibrator zgodny z materiałem referencyjnym WHO. Do pomiaru NT Pro-BNP użyjemy osocza heparynizowanego. NT Pro-BNP zostanie zmierzony za pomocą testu immunoelektrochemiluminescencyjnego przy użyciu testu Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) na analizatorze ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Ten test użyje dwóch przeciwciał poliklonalnych w formacie kanapkowym.

Monitorowanie pulsoksymetrii mózgowej:

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona oksymetria mózgowa (rSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI). Po oczyszczeniu sąsiedniego obszaru skóry alkoholem, na każdym przednim obszarze skroniowym zostanie umieszczona samoprzylepna podkładka optody. Spoczynkowe podstawowe wartości rSO2 zostaną uzyskane po odczekaniu co najmniej 1 minuty po umieszczeniu czujników po ustabilizowaniu się wartości, podczas gdy pacjent spokojnie odpoczywa i otrzymuje 3-5 l O2/min przez kaniulę do nosa. Ciągłe wartości rSO2 będą przechowywane na dyskietce z aktualizacją co 15 s przez okres śródoperacyjny. Po założeniu opatrunku na klatkę piersiową i przed opuszczeniem sali operacyjnej monitorowanie zostanie przerwane, a optody usunięte.

Pomiary echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE):

U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kompleksowe badanie TEE, tak jak to się rutynowo robi(25). Specyficzne pomiary TEE zgodnie z zaleceniami ASE będą wykonywane przed i po dystalnym zespoleniu wieńcowym(26). RVMPI będzie zdefiniowane jako suma czasu skurczu izowolucznego i czasu relaksacji izowolumetrycznej podzielona przez czas wyrzutu, a wartość normalna wynosi 0,28 ± 0,04). RV MPI będzie mierzona przy użyciu zarówno fali tętna, jak i tkankowego obrazowania Dopplera z głębokiej projekcji przezżołądkowej i projekcji górnej części przełyku. FAC % prawej komory zostanie zmierzony w widoku z 4 komór i obliczony jako zmiana powierzchni RV w rozkurczu minus zmiana powierzchni RV w skurczu podzielona przez obliczoną powierzchnię RV w rozkurczu (37).

Analiza zmienności HR i BP:

Wyjściowa zmienność HR i BP zostanie przeanalizowana przy użyciu transformacji falkowej (27). Wykorzystywana jest ekstrakcja charakterystycznych częstotliwości lub specyficznych oscylacji sygnału, który składa się z kolejnych odstępów R-R do analizy zmienności HR lub kolejnych skurczowych ciśnień krwi do analizy zmienności BP. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą MATLAB® i dedykowanego zestawu narzędzi Wavelab. Moc wysokiej częstotliwości zmienności HR wskazuje na zmiany w przywspółczulnym układzie nerwowym. Całkowita moc sygnału zmienności BP jest używana jako miara współczulnego odpływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody ze znajomością języka francuskiego lub angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  • Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja o wysokiej częstotliwości
wentylacja o wysokiej częstotliwości
Pacjenci będą wentylowani przy użyciu objętości oddechowej 1,5 ml na kg i częstości oddechów 100 na minutę tak długo, jak chirurg musi wykonać dystalne zespolenie naczyń wieńcowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Bezdech
wentylacja płuc zostanie zatrzymana podczas zespolenia dystalnego, jak to się powszechnie robi
Wentylacja zostanie zatrzymana na czas zespolenia, tak jak ma to miejsce obecnie. W każdym innym czasie podczas zabiegu parametry wentylacji będą dostosowywane w celu utrzymania PaCO2 między 40 a 45 mmHg.
Inne nazwy:
  • bezdech podczas zespolenia w CABG bez pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj