- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00863044
Wentylacja o wysokiej częstotliwości podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (CABG) (VHF)
Wpływ wentylacji o wysokiej częstotliwości podczas zespolenia wieńcowego w pomostowaniu aortalno-wieńcowym poza pompą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół wentylacji: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bezdechu lub grupy HFV. W grupie HFV pacjenci będą wentylowani objętością oddechową 1,5 ml/kg i częstością oddechów 100/min tak długo, jak długo chirurg będzie potrzebował do wykonania dystalnego zespolenia naczyń wieńcowych. Wszystkie operacje będzie wykonywał ten sam chirurg. W grupie kontrolnej wentylacja zostanie zatrzymana na czas zespolenia, tak jak ma to miejsce obecnie. W każdym innym czasie podczas zabiegu parametry wentylacji będą dostosowywane w celu utrzymania PaCO2 między 40 a 45 mmHg.
Protokół znieczulenia dla pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy będzie wyglądał następująco: premedykacja pozostanie w gestii anestezjologa. Na sali operacyjnej przed indukcją pacjentowi zostanie założone ujście tętnicy promieniowej. Indukcja będzie polegać na bolusie 1,0 mcg na kg sufentanylu. Znieczulenie będzie podtrzymywane sufentanylem w dawce 1mcg na kg na godzinę. Jeden procent izofluranu zostanie użyty, o ile pozwolą na to parametry hemodynamiczne. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zostanie użyte 0,7 mg rokuronium na kg. Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą monitorowani za pomocą cewnika do tętnicy płucnej i dostępu do tętnicy udowej. Perfuzjonista będzie cały czas w gotowości do ewentualnego przejścia na krążenie pozaustrojowe.
Środki do wykonania:
Rutynowe podstawowe badania laboratoryjne będą wykonywane przy przyjęciu pacjenta na oddział.
Parametry hemodynamiczne:
Tętnicze ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie w prawej komorze będą rejestrowane w pięciominutowych odstępach podczas całej operacji.
Parametry wentylacji i gazometria krwi:
Końcowo-wydechowe CO2 i pulsoksymetria będą rejestrowane w pięciominutowych odstępach podczas całej operacji.
Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana po indukcji, przed i po każdym dystalnym zespoleniu wieńcowym oraz wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne. Rodzaj i czas każdego zespolenia zostaną odnotowane.
Białko C-reaktywne i mózgowy peptyd natriuretyczny:
Pomiary CRP i BNP będą wykonywane przy przyjęciu, po indukcji znieczulenia, na oddziale intensywnej terapii po operacji oraz 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Do pomiaru CRP użyjemy surowicy. CRP zostanie zmierzone przy użyciu testu Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Niemcy) na nefelometrze BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Przeciwciała CRP pokryte cząstkami polistyrenu i ludzki kalibrator zgodny z materiałem referencyjnym WHO. Do pomiaru NT Pro-BNP użyjemy osocza heparynizowanego. NT Pro-BNP zostanie zmierzony za pomocą testu immunoelektrochemiluminescencyjnego przy użyciu testu Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) na analizatorze ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Ten test użyje dwóch przeciwciał poliklonalnych w formacie kanapkowym.
Monitorowanie pulsoksymetrii mózgowej:
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona oksymetria mózgowa (rSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI). Po oczyszczeniu sąsiedniego obszaru skóry alkoholem, na każdym przednim obszarze skroniowym zostanie umieszczona samoprzylepna podkładka optody. Spoczynkowe podstawowe wartości rSO2 zostaną uzyskane po odczekaniu co najmniej 1 minuty po umieszczeniu czujników po ustabilizowaniu się wartości, podczas gdy pacjent spokojnie odpoczywa i otrzymuje 3-5 l O2/min przez kaniulę do nosa. Ciągłe wartości rSO2 będą przechowywane na dyskietce z aktualizacją co 15 s przez okres śródoperacyjny. Po założeniu opatrunku na klatkę piersiową i przed opuszczeniem sali operacyjnej monitorowanie zostanie przerwane, a optody usunięte.
Pomiary echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE):
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kompleksowe badanie TEE, tak jak to się rutynowo robi(25). Specyficzne pomiary TEE zgodnie z zaleceniami ASE będą wykonywane przed i po dystalnym zespoleniu wieńcowym(26). RVMPI będzie zdefiniowane jako suma czasu skurczu izowolucznego i czasu relaksacji izowolumetrycznej podzielona przez czas wyrzutu, a wartość normalna wynosi 0,28 ± 0,04). RV MPI będzie mierzona przy użyciu zarówno fali tętna, jak i tkankowego obrazowania Dopplera z głębokiej projekcji przezżołądkowej i projekcji górnej części przełyku. FAC % prawej komory zostanie zmierzony w widoku z 4 komór i obliczony jako zmiana powierzchni RV w rozkurczu minus zmiana powierzchni RV w skurczu podzielona przez obliczoną powierzchnię RV w rozkurczu (37).
Analiza zmienności HR i BP:
Wyjściowa zmienność HR i BP zostanie przeanalizowana przy użyciu transformacji falkowej (27). Wykorzystywana jest ekstrakcja charakterystycznych częstotliwości lub specyficznych oscylacji sygnału, który składa się z kolejnych odstępów R-R do analizy zmienności HR lub kolejnych skurczowych ciśnień krwi do analizy zmienności BP. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą MATLAB® i dedykowanego zestawu narzędzi Wavelab. Moc wysokiej częstotliwości zmienności HR wskazuje na zmiany w przywspółczulnym układzie nerwowym. Całkowita moc sygnału zmienności BP jest używana jako miara współczulnego odpływu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody ze znajomością języka francuskiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
- Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja o wysokiej częstotliwości
wentylacja o wysokiej częstotliwości
|
Pacjenci będą wentylowani przy użyciu objętości oddechowej 1,5 ml na kg i częstości oddechów 100 na minutę tak długo, jak chirurg musi wykonać dystalne zespolenie naczyń wieńcowych.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bezdech
wentylacja płuc zostanie zatrzymana podczas zespolenia dystalnego, jak to się powszechnie robi
|
Wentylacja zostanie zatrzymana na czas zespolenia, tak jak ma to miejsce obecnie.
W każdym innym czasie podczas zabiegu parametry wentylacji będą dostosowywane w celu utrzymania PaCO2 między 40 a 45 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .