- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00863044
Korkeataajuinen ventilaatio poispumpun aikana sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) aikana (VHF)
Korkeataajuisen ventilaation vaikutus sepelvaltimon anastomoosin aikana Off Pump -sepelvaltimoiden ohituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysprotokolla: Potilaat satunnaistetaan joko apnearyhmään tai HFV-ryhmään. HFV-ryhmässä potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella 1,5 ml/kg ja hengitystiheydellä 100/min niin kauan kuin kirurgi tarvitsee suorittaakseen sepelvaltimoiden distaalisen anastomoosin. Sama kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset. Kontrolliryhmässä ventilaatio pysäytetään anastomoosin ajaksi, kuten tällä hetkellä tehdään. Muina aikoina leikkauksen aikana hengitysparametreja säädetään siten, että PaCO2 pysyy välillä 40-45 mmHg.
Anestesiaprotokolla off pump -sepelvaltimon ohituksen yhteydessä on seuraava: esilääkitys jätetään anestesiologin harkinnan varaan. Leikkaussalissa potilas instrumentoidaan säteittäisellä valtimolinjalla ennen induktiota. Induktio koostuu 1,0 mikrogramman boluksesta/kg sufentaniilia. Anestesiaa ylläpidetään 1 mikrogrammalla/kg/tunti sufentaniilia. Yksi prosentti isofluraania käytetään hemodynaamisten parametrien salliessa. Rokuroniumia 0,7 mg/kg käytetään helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaita seurataan keuhkovaltimon katetrin ja reisivaltimolinjan avulla. Perfuusioterapeutti on koko ajan valmiustilassa mahdollista siirtymistä kehonulkoiseen verenkiertoon.
Vaikuttavat toimenpiteet:
Rutiininomaiset peruslaboratoriotutkimukset tehdään potilaan saapuessa osastolle.
Hemodynaamiset parametrit:
Valtimoverenpaine, syke, keuhkovaltimon paine, oikean kammion paine tallennetaan viiden minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Hengitysparametrit ja verikaasut:
Lopun hengityksen CO2- ja pulssioksimetria tallennetaan viiden minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Valtimoverikaasut suoritetaan induktion jälkeen, ennen ja jälkeen jokaista distaalista sepelvaltimon anastomoosia ja tarvittaessa. Jokaisen anastomoosin tyyppi ja aika merkitään muistiin.
C-reaktiivinen proteiini ja aivojen natriureettinen peptidi:
CRP- ja BNP-mittaukset tehdään vastaanoton yhteydessä, anestesian induktion jälkeen, teho-osastolla leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Käytämme seerumia CRP:n mittaamiseen. CRP mitataan käyttämällä Dade Behring N High Sensitivity CRP -määritystä (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Saksa) BN ProSpec -nefelometrillä (Dade Behring Diagnostics). Määrityksessä käytetään monoklonaalista anti- CRP-vasta-aineet, jotka on päällystetty polystyreenihiukkasille ja ihmiskalibraattori, joka on jäljitettävissä WHO:n vertailumateriaaliin. Käytämme heparinisoitua plasmaa NT Pro-BNP:n mittaamiseen.NT Pro-BNP mitataan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä käyttäen Roche Pro BNP -määritystä (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) ElecSys 2010 -analysaattorilla (Roche Diagnostics). käyttää kahta polyklonaalista vasta-ainetta sandwich-muodossa.
Aivooksimetrian seuranta:
Kaikille potilaille suoritetaan aivooksimetria (rSO2) käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI). Kun viereinen ihoalue on puhdistettu alkoholilla, liimautuva optodityyny asetetaan jokaisen etu-temporaalisen alueen päälle. Lepotilan rSO2-perusarvot saadaan odottamalla vähintään 1 minuutti sensorien asettamisen jälkeen, kun arvot ovat vakiintuneet, ja potilas lepää hiljaa ja saa 3–5 l O2/min nenäkanyylilla. Jatkuvat rSO2-arvot tallennetaan levykkeelle 15 sekunnin päivityksen kanssa leikkauksensisäisen jakson ajaksi. Rintasidoksen levittämisen ja ennen OR:sta poistumista seuranta lopetetaan ja optodit poistetaan.
Transesofageaaliset kaikukardiografiset (TEE) mittaukset:
Kaikille potilaille tehdään kattava TEE-tutkimus, koska se tehdään rutiininomaisesti(25). Erityiset TEE-mittaukset suositellaan ASE:ksi ennen ja jälkeen distaalisen sepelvaltimon anastomoosin (26). RVMPI määritellään isovolumisen supistumisajan ja isovolumisen rentoutumisajan summana jaettuna ejektioajalla ja normaaliarvo on 0,28±0,04). RV MPI mitataan käyttämällä sekä pulssiaalto- että kudos-Doppler-kuvausta syvästä mahalaukun läpi ja ylemmän ruokatorven kuvasta. Oikean kammion FAC-prosentti mitataan 4-kammionäkymässä ja lasketaan RV-alueen muutoksena diastolessa miinus RV-alueen muutos systolessa jaettuna laskennalla diastolen RV-alueella (37).
HR:n ja verenpaineen vaihtelun analyysi:
Perustason HR- ja BP-vaihtelu analysoidaan käyttämällä aallokemuunnosta (27). Käytetään peräkkäisistä R-R-väleistä koostuvan signaalin ominaistaajuuksien tai spesifisten värähtelyjen erottamista sykkeen vaihteluanalyysiä varten tai peräkkäisistä systolisista verenpaineista verenpaineen vaihteluanalyysiä varten. Analyysi tehdään MATLAB®-työkalun ja Wavelabin työkalupakkiohjelmiston avulla. HR-vaihtelun korkea taajuusvoima on osoitus muutoksista parasympaattisessa hermostossa. Verenpaineen vaihtelusignaalin kokonaistehoa käytetään sympaattisen ulosvirtauksen mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa ranskan tai englannin kielen taidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
- Potilaat, joilla on aortansisäinen pallopumppu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeataajuinen ilmanvaihto
korkeataajuinen ilmanvaihto
|
Potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella 1,5 ml/kg ja hengitystiheydellä 100/min niin kauan kuin kirurgi tarvitsee suorittaakseen sepelvaltimoiden distaalisen anastomoosin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apnea
keuhkojen ventilaatio pysäytetään distaalisen anastomoosin aikana, kuten yleensä tehdään
|
Hengitys keskeytetään anastomoosin ajaksi, kuten tällä hetkellä tehdään.
Muina aikoina leikkauksen aikana hengitysparametreja säädetään siten, että PaCO2 pysyy välillä 40-45 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .