Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční ventilace během mimopumpového bypassu koronární tepny (CABG) (VHF)

15. března 2016 aktualizováno: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Vliv vysokofrekvenční ventilace během koronární anastomózy při mimopumpovém bypassu koronární tepny.

Tato studie má otestovat bezpečnost vysokofrekvenční nízkoobjemové ventilace během bypassu koronární tepny bez pumpy, jak se odráží v hodnotách cerebrální oxygenace v blízké infračervené spektroskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Ventilační protokol: Pacienti budou randomizováni do skupiny s apnoe nebo do skupiny HFV. Ve skupině HFV budou pacienti ventilováni pomocí dechového objemu 1,5 ml na kg a dechové frekvence 100 za minutu tak dlouho, jak chirurg potřebuje k provedení distální anastomózy koronárních cév. Všechny operace provede stejný chirurg. V kontrolní skupině bude ventilace zastavena po dobu trvání anastomózy tak, jak je tomu v současnosti. Ve všech ostatních časech během operace budou parametry ventilace upraveny tak, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 45 mmHg.

Anesteziologický protokol pro mimopumpový bypass koronární tepny bude následující: premedikace bude ponechána na uvážení anesteziologa. Na operačním sále bude pacientovi před indukcí vybavena radiální arteriální linka. Indukce se bude skládat z bolusu 1,0 mcg na kg sufentanilu. Anestezie bude udržována sufentanilem v dávce 1 mcg na kg za hodinu. Pokud to hemodynamické parametry dovolí, bude použito jedno procento isofluranu. K usnadnění endotracheální intubace se použije rokuronium 0,7 mg na kg. Po endotracheální intubaci budou pacienti monitorováni katétrem z plicnice a femorální arteriální linií. Perfuzionista bude po celou dobu v pohotovosti pro případnou konverzi do mimotělního oběhu.

Opatření k účinku:

Při příjmu pacienta na oddělení budou provedena rutinní základní laboratorní vyšetření.

Hemodynamické parametry:

Arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, tlak v plicnici, tlak v pravé komoře budou zaznamenávány v pětiminutových intervalech po celou dobu operace.

Ventilační parametry a krevní plyny:

CO2 na konci výdechu a pulzní oxymetrie budou zaznamenávány v pětiminutových intervalech po celou dobu operace.

Arteriální krevní plyny budou provedeny po indukci, před a po každé distální koronární anastomóze a pokud to bude považováno za nutné. U každé anastomózy bude zaznamenán typ a čas.

C-reaktivní protein a mozkový natriuretický peptid:

Měření CRP a BNP bude provedeno při přijetí, po úvodu do anestezie, na JIP po operaci a 24 hodin po přijetí na JIP.

K měření CRP použijeme sérum. CRP bude měřeno pomocí testu Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Německo) na nefelometru BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Test bude používat monoklonální anti- CRP protilátky potažené polystyrenovými částicemi a lidským kalibrátorem navazujícím na referenční materiál WHO. Pro měření NT Pro-BNP použijeme heparinizovanou plazmu. NT Pro-BNP bude měřen elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou s použitím analýzy Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) na analyzátoru ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). bude používat dvě polyklonální protilátky v sendvičovém formátu.

Monitorování mozkové oxymetrie:

U všech pacientů bude provedena cerebrální oxymetrie (rSO2) s využitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI). Po vyčištění přilehlé oblasti pokožky alkoholem se na každou přední a temporální oblast umístí lepicí optodová podložka. Klidové základní hodnoty rSO2 budou získány po vyčkávání alespoň 1 minuty po umístění senzorů, jakmile se hodnoty stabilizují, s pacientem v klidu a příjmu 3-5 l O2/min nosní kanylou. Průběžné hodnoty rSO2 budou ukládány na disketu s 15s aktualizací po dobu intraoperačního období. Po aplikaci hrudního obvazu a před odchodem z OR bude monitorování přerušeno a optody budou odstraněny.

Transezofageální echokardiografické (TEE) měření:

Všem pacientům bude provedeno komplexní vyšetření TEE, jak se běžně provádí(25). Specifická měření TEE podle doporučení ASE budou provedena před a po distální koronární anastomóze(26). RVMPI bude definována jako součet doby izovolumické kontrakce a doby izovolumické relaxace dělený dobou ejekční a normální hodnota je 0,28±0,04). RV MPI bude měřena pomocí pulsové vlny a tkáňového dopplerovského zobrazení z hlubokého transgastrického pohledu a pohledu z horní části jícnu. Procento FAC pravé komory bude měřeno v zobrazení 4 komor a vypočteno jako změna RV v oblasti v diastole mínus změna RV v oblasti v systole dělená vypočtenou plochou RV v diastole (37).

Analýza variability HR a TK:

Základní variabilita HR a TK bude analyzována pomocí vlnkové transformace (27). Využívá se extrakce charakteristických frekvencí nebo specifických oscilací signálu, který se skládá z po sobě jdoucích R-R intervalů pro analýzu variability HR nebo po sobě jdoucích systolických krevních tlaků pro analýzu variability TK. Analýza bude provedena pomocí MATLABu® a specializovaného softwaru Wavelab. Vysokofrekvenční síla HR variability svědčí o změnách v parasympatickém nervovém systému. Celkový výkon signálu variability TK se používá jako míra sympatického odtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti schopni dát souhlas se znalostí francouzského nebo anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  • Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokofrekvenční ventilace
vysokofrekvenční ventilace
Pacienti budou ventilováni dechovým objemem 1,5 ml na kg a dechovou frekvencí 100 za minutu tak dlouho, jak chirurg potřebuje k provedení distální anastomózy koronárních cév.
PLACEBO_COMPARATOR: Apnoe
plicní ventilace bude během distální anastomózy zastavena, jak se běžně dělá
Větrání bude po dobu trvání anastomózy zastaveno tak, jak je tomu v současnosti. Ve všech ostatních časech během operace budou parametry ventilace upraveny tak, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 45 mmHg.
Ostatní jména:
  • apnoe během anastomózy ve vypnuté pumpě CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamické parametry
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit