- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863044
Vysokofrekvenční ventilace během mimopumpového bypassu koronární tepny (CABG) (VHF)
Vliv vysokofrekvenční ventilace během koronární anastomózy při mimopumpovém bypassu koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilační protokol: Pacienti budou randomizováni do skupiny s apnoe nebo do skupiny HFV. Ve skupině HFV budou pacienti ventilováni pomocí dechového objemu 1,5 ml na kg a dechové frekvence 100 za minutu tak dlouho, jak chirurg potřebuje k provedení distální anastomózy koronárních cév. Všechny operace provede stejný chirurg. V kontrolní skupině bude ventilace zastavena po dobu trvání anastomózy tak, jak je tomu v současnosti. Ve všech ostatních časech během operace budou parametry ventilace upraveny tak, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 45 mmHg.
Anesteziologický protokol pro mimopumpový bypass koronární tepny bude následující: premedikace bude ponechána na uvážení anesteziologa. Na operačním sále bude pacientovi před indukcí vybavena radiální arteriální linka. Indukce se bude skládat z bolusu 1,0 mcg na kg sufentanilu. Anestezie bude udržována sufentanilem v dávce 1 mcg na kg za hodinu. Pokud to hemodynamické parametry dovolí, bude použito jedno procento isofluranu. K usnadnění endotracheální intubace se použije rokuronium 0,7 mg na kg. Po endotracheální intubaci budou pacienti monitorováni katétrem z plicnice a femorální arteriální linií. Perfuzionista bude po celou dobu v pohotovosti pro případnou konverzi do mimotělního oběhu.
Opatření k účinku:
Při příjmu pacienta na oddělení budou provedena rutinní základní laboratorní vyšetření.
Hemodynamické parametry:
Arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, tlak v plicnici, tlak v pravé komoře budou zaznamenávány v pětiminutových intervalech po celou dobu operace.
Ventilační parametry a krevní plyny:
CO2 na konci výdechu a pulzní oxymetrie budou zaznamenávány v pětiminutových intervalech po celou dobu operace.
Arteriální krevní plyny budou provedeny po indukci, před a po každé distální koronární anastomóze a pokud to bude považováno za nutné. U každé anastomózy bude zaznamenán typ a čas.
C-reaktivní protein a mozkový natriuretický peptid:
Měření CRP a BNP bude provedeno při přijetí, po úvodu do anestezie, na JIP po operaci a 24 hodin po přijetí na JIP.
K měření CRP použijeme sérum. CRP bude měřeno pomocí testu Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Německo) na nefelometru BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Test bude používat monoklonální anti- CRP protilátky potažené polystyrenovými částicemi a lidským kalibrátorem navazujícím na referenční materiál WHO. Pro měření NT Pro-BNP použijeme heparinizovanou plazmu. NT Pro-BNP bude měřen elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou s použitím analýzy Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo) na analyzátoru ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). bude používat dvě polyklonální protilátky v sendvičovém formátu.
Monitorování mozkové oxymetrie:
U všech pacientů bude provedena cerebrální oxymetrie (rSO2) s využitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI). Po vyčištění přilehlé oblasti pokožky alkoholem se na každou přední a temporální oblast umístí lepicí optodová podložka. Klidové základní hodnoty rSO2 budou získány po vyčkávání alespoň 1 minuty po umístění senzorů, jakmile se hodnoty stabilizují, s pacientem v klidu a příjmu 3-5 l O2/min nosní kanylou. Průběžné hodnoty rSO2 budou ukládány na disketu s 15s aktualizací po dobu intraoperačního období. Po aplikaci hrudního obvazu a před odchodem z OR bude monitorování přerušeno a optody budou odstraněny.
Transezofageální echokardiografické (TEE) měření:
Všem pacientům bude provedeno komplexní vyšetření TEE, jak se běžně provádí(25). Specifická měření TEE podle doporučení ASE budou provedena před a po distální koronární anastomóze(26). RVMPI bude definována jako součet doby izovolumické kontrakce a doby izovolumické relaxace dělený dobou ejekční a normální hodnota je 0,28±0,04). RV MPI bude měřena pomocí pulsové vlny a tkáňového dopplerovského zobrazení z hlubokého transgastrického pohledu a pohledu z horní části jícnu. Procento FAC pravé komory bude měřeno v zobrazení 4 komor a vypočteno jako změna RV v oblasti v diastole mínus změna RV v oblasti v systole dělená vypočtenou plochou RV v diastole (37).
Analýza variability HR a TK:
Základní variabilita HR a TK bude analyzována pomocí vlnkové transformace (27). Využívá se extrakce charakteristických frekvencí nebo specifických oscilací signálu, který se skládá z po sobě jdoucích R-R intervalů pro analýzu variability HR nebo po sobě jdoucích systolických krevních tlaků pro analýzu variability TK. Analýza bude provedena pomocí MATLABu® a specializovaného softwaru Wavelab. Vysokofrekvenční síla HR variability svědčí o změnách v parasympatickém nervovém systému. Celkový výkon signálu variability TK se používá jako míra sympatického odtoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacienti schopni dát souhlas se znalostí francouzského nebo anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
- Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokofrekvenční ventilace
vysokofrekvenční ventilace
|
Pacienti budou ventilováni dechovým objemem 1,5 ml na kg a dechovou frekvencí 100 za minutu tak dlouho, jak chirurg potřebuje k provedení distální anastomózy koronárních cév.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apnoe
plicní ventilace bude během distální anastomózy zastavena, jak se běžně dělá
|
Větrání bude po dobu trvání anastomózy zastaveno tak, jak je tomu v současnosti.
Ve všech ostatních časech během operace budou parametry ventilace upraveny tak, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 45 mmHg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-1032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .