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Ventilación de alta frecuencia durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba (VHF)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Impacto de la ventilación de alta frecuencia durante la anastomosis coronaria en el bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Este estudio es para probar la seguridad de la ventilación de alta frecuencia y bajo volumen durante la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea, como se refleja en los valores de espectroscopia de infrarrojo cercano para la oxigenación cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo ventilatorio: los pacientes se asignarán al azar al grupo de apnea o al grupo de HFV. En el grupo HFV los pacientes serán ventilados con un volumen tidal de 1,5 ml por kg y una frecuencia respiratoria de 100 por minuto durante el tiempo que el cirujano necesite para realizar la anastomosis distal de las coronarias. El mismo cirujano realizará todas las cirugías. En el grupo Control, la ventilación se detendrá durante la anastomosis como se hace actualmente. En el resto de los momentos de la cirugía, se ajustarán los parámetros ventilatorios para mantener una PaCO2 entre 40 y 45 mmHg.

El protocolo de anestesia para el bypass de arteria coronaria sin bomba será el siguiente: la premedicación quedará a criterio del anestesiólogo. En el quirófano, se instrumentará al paciente con una vía arterial radial antes de la inducción. La inducción consistirá en un bolo de 1,0 mcg por Kg de Sufentanilo. Se mantendrá la anestesia con 1 mcg por Kg por hora de Sufentanil. Se utilizará isoflurano al uno por ciento según lo permitan los parámetros hemodinámicos. Se utilizará Rocuronio 0,7 mg por Kg para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán monitoreados con un catéter arterial pulmonar y una línea arterial femoral. Un perfusionista estará a la espera en todo momento para una posible conversión a circulación extracorpórea.

Medidas a aplicar:

Las investigaciones de laboratorio de referencia de rutina se realizarán al ingreso del paciente a la sala.

Parámetros hemodinámicos:

La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la presión de la arteria pulmonar y la presión del ventrículo derecho se registrarán en intervalos de cinco minutos durante la cirugía.

Parámetros ventilatorios y gases en sangre:

El CO2 corriente final y la oximetría de pulso se registrarán a intervalos de cinco minutos durante la cirugía.

Los gases en sangre arterial se realizarán después de la inducción, antes y después de cada anastomosis coronaria distal y cuando se considere necesario. Se anotará el tipo y tiempo de cada anastomosis.

Proteína C reactiva y péptido natriurético cerebral:

Las mediciones de CRP y BNP se realizarán al ingreso, después de la inducción de la anestesia, en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía y 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos.

Usaremos el suero para medir la PCR. La PCR se medirá con el ensayo de PCR de alta sensibilidad Dade Behring N (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Alemania) en el nefelómetro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Anticuerpos CRP recubiertos de partículas de poliestireno y un calibrador humano trazable al material de referencia de la OMS. Usaremos plasma heparinizado para medir NT Pro-BNP. NT Pro-BNP se medirá mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia utilizando el ensayo Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) en el analizador ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Este ensayo utilizará dos anticuerpos policlonales en formato sándwich.

Monitoreo de Oximetría Cerebral:

Se realizará oximetría cerebral (rSO2) utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) en todos los pacientes. Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocará una almohadilla optode adhesiva sobre cada área frontal temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtendrán después de esperar al menos 1 min después de la colocación de los sensores una vez que los valores se hayan estabilizado, con el paciente en reposo tranquilo y recibiendo 3-5 L de O2/min por cánula nasal. Los valores continuos de rSO2 se almacenarán en un disquete con una actualización de 15 s durante el período intraoperatorio. Con la aplicación del vendaje torácico, y antes de abandonar el quirófano, se interrumpirá la monitorización y se retirarán los optodes.

Mediciones ecocardiográficas transesofágicas (ETE):

Se realizará un examen TEE completo para todos los pacientes como se hace de forma rutinaria(25). Se realizarán mediciones específicas de TEE según lo recomendado por el ASE antes y después de la anastomosis coronaria distal(26). RVMPI se definirá como la suma del tiempo de contracción isovolumétrica y el tiempo de relajación isovolumétrica dividida por el tiempo de eyección y el valor normal es 0.28±0.04). El MPI del VD se medirá utilizando imágenes Doppler tisulares y de onda de pulso desde una vista transgástrica profunda y una vista esofágica superior. El % de FAC del ventrículo derecho se medirá en la vista de 4 cámaras y se calculará como el cambio de área de VD en diástole menos el cambio de área de VD en sístole dividido por el área de VD calculada en diástole (37).

Análisis de la variabilidad de la FC y la PA:

La variabilidad inicial de la FC y la PA se analizará mediante la transformación wavelet (27). Se utiliza la extracción de frecuencias características, u oscilaciones específicas, de una señal que se compone de los intervalos R-R consecutivos para el análisis de la variabilidad de la FC, o de las presiones arteriales sistólicas consecutivas para el análisis de la variabilidad de la PA. El análisis se realizará utilizando MATLAB® y el software de caja de herramientas dedicado Wavelab. El poder de alta frecuencia de la variabilidad de la FC es indicativo de cambios en el sistema nervioso parasimpático. La potencia total de la señal de variabilidad de la PA se utiliza como medida del flujo de salida simpático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento con conocimiento del idioma francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  • Pacientes con balón de contrapulsación intraaórtico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación de alta frecuencia
ventilación de alta frecuencia
Los pacientes serán ventilados con un volumen corriente de 1,5 ml por Kg y una frecuencia respiratoria de 100 por minuto durante el tiempo que el cirujano necesite para realizar la anastomosis distal de las coronarias.
PLACEBO_COMPARADOR: Apnea
la ventilación pulmonar se detendrá durante la anastomosis distal como se hace comúnmente
La ventilación se detendrá durante la duración de la anastomosis como se hace actualmente. En el resto de los momentos de la cirugía, se ajustarán los parámetros ventilatorios para mantener una PaCO2 entre 40 y 45 mmHg.
Otros nombres:
  • apnea durante la anastomosis en CABG sin bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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