- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863044
Ventilación de alta frecuencia durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba (VHF)
Impacto de la ventilación de alta frecuencia durante la anastomosis coronaria en el bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo ventilatorio: los pacientes se asignarán al azar al grupo de apnea o al grupo de HFV. En el grupo HFV los pacientes serán ventilados con un volumen tidal de 1,5 ml por kg y una frecuencia respiratoria de 100 por minuto durante el tiempo que el cirujano necesite para realizar la anastomosis distal de las coronarias. El mismo cirujano realizará todas las cirugías. En el grupo Control, la ventilación se detendrá durante la anastomosis como se hace actualmente. En el resto de los momentos de la cirugía, se ajustarán los parámetros ventilatorios para mantener una PaCO2 entre 40 y 45 mmHg.
El protocolo de anestesia para el bypass de arteria coronaria sin bomba será el siguiente: la premedicación quedará a criterio del anestesiólogo. En el quirófano, se instrumentará al paciente con una vía arterial radial antes de la inducción. La inducción consistirá en un bolo de 1,0 mcg por Kg de Sufentanilo. Se mantendrá la anestesia con 1 mcg por Kg por hora de Sufentanil. Se utilizará isoflurano al uno por ciento según lo permitan los parámetros hemodinámicos. Se utilizará Rocuronio 0,7 mg por Kg para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán monitoreados con un catéter arterial pulmonar y una línea arterial femoral. Un perfusionista estará a la espera en todo momento para una posible conversión a circulación extracorpórea.
Medidas a aplicar:
Las investigaciones de laboratorio de referencia de rutina se realizarán al ingreso del paciente a la sala.
Parámetros hemodinámicos:
La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la presión de la arteria pulmonar y la presión del ventrículo derecho se registrarán en intervalos de cinco minutos durante la cirugía.
Parámetros ventilatorios y gases en sangre:
El CO2 corriente final y la oximetría de pulso se registrarán a intervalos de cinco minutos durante la cirugía.
Los gases en sangre arterial se realizarán después de la inducción, antes y después de cada anastomosis coronaria distal y cuando se considere necesario. Se anotará el tipo y tiempo de cada anastomosis.
Proteína C reactiva y péptido natriurético cerebral:
Las mediciones de CRP y BNP se realizarán al ingreso, después de la inducción de la anestesia, en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía y 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
Usaremos el suero para medir la PCR. La PCR se medirá con el ensayo de PCR de alta sensibilidad Dade Behring N (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Alemania) en el nefelómetro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Anticuerpos CRP recubiertos de partículas de poliestireno y un calibrador humano trazable al material de referencia de la OMS. Usaremos plasma heparinizado para medir NT Pro-BNP. NT Pro-BNP se medirá mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia utilizando el ensayo Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) en el analizador ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Este ensayo utilizará dos anticuerpos policlonales en formato sándwich.
Monitoreo de Oximetría Cerebral:
Se realizará oximetría cerebral (rSO2) utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) en todos los pacientes. Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocará una almohadilla optode adhesiva sobre cada área frontal temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtendrán después de esperar al menos 1 min después de la colocación de los sensores una vez que los valores se hayan estabilizado, con el paciente en reposo tranquilo y recibiendo 3-5 L de O2/min por cánula nasal. Los valores continuos de rSO2 se almacenarán en un disquete con una actualización de 15 s durante el período intraoperatorio. Con la aplicación del vendaje torácico, y antes de abandonar el quirófano, se interrumpirá la monitorización y se retirarán los optodes.
Mediciones ecocardiográficas transesofágicas (ETE):
Se realizará un examen TEE completo para todos los pacientes como se hace de forma rutinaria(25). Se realizarán mediciones específicas de TEE según lo recomendado por el ASE antes y después de la anastomosis coronaria distal(26). RVMPI se definirá como la suma del tiempo de contracción isovolumétrica y el tiempo de relajación isovolumétrica dividida por el tiempo de eyección y el valor normal es 0.28±0.04). El MPI del VD se medirá utilizando imágenes Doppler tisulares y de onda de pulso desde una vista transgástrica profunda y una vista esofágica superior. El % de FAC del ventrículo derecho se medirá en la vista de 4 cámaras y se calculará como el cambio de área de VD en diástole menos el cambio de área de VD en sístole dividido por el área de VD calculada en diástole (37).
Análisis de la variabilidad de la FC y la PA:
La variabilidad inicial de la FC y la PA se analizará mediante la transformación wavelet (27). Se utiliza la extracción de frecuencias características, u oscilaciones específicas, de una señal que se compone de los intervalos R-R consecutivos para el análisis de la variabilidad de la FC, o de las presiones arteriales sistólicas consecutivas para el análisis de la variabilidad de la PA. El análisis se realizará utilizando MATLAB® y el software de caja de herramientas dedicado Wavelab. El poder de alta frecuencia de la variabilidad de la FC es indicativo de cambios en el sistema nervioso parasimpático. La potencia total de la señal de variabilidad de la PA se utiliza como medida del flujo de salida simpático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento con conocimiento del idioma francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes con balón de contrapulsación intraaórtico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación de alta frecuencia
ventilación de alta frecuencia
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Los pacientes serán ventilados con un volumen corriente de 1,5 ml por Kg y una frecuencia respiratoria de 100 por minuto durante el tiempo que el cirujano necesite para realizar la anastomosis distal de las coronarias.
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PLACEBO_COMPARADOR: Apnea
la ventilación pulmonar se detendrá durante la anastomosis distal como se hace comúnmente
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La ventilación se detendrá durante la duración de la anastomosis como se hace actualmente.
En el resto de los momentos de la cirugía, se ajustarán los parámetros ventilatorios para mantener una PaCO2 entre 40 y 45 mmHg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
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- 08-1032
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