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Ventilazione ad alta frequenza durante l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa (VHF)

15 marzo 2016 aggiornato da: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Impatto della ventilazione ad alta frequenza durante l'anastomosi coronarica nel bypass coronarico senza pompa.

Questo studio ha lo scopo di testare la sicurezza della ventilazione ad alta frequenza-basso volume durante il bypass dell'arteria coronaria senza pompa come riflesso nei valori della spettroscopia nel vicino infrarosso per l'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo ventilatorio: i pazienti saranno randomizzati al gruppo apnea o al gruppo HFV. Nel gruppo HFV i pazienti saranno ventilati utilizzando un volume corrente di 1,5 ml per kg e una frequenza respiratoria di 100 al minuto per tutto il tempo necessario al chirurgo per eseguire l'anastomosi distale delle coronarie. Lo stesso chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Nel gruppo di controllo, la ventilazione verrà interrotta per la durata dell'anastomosi come avviene attualmente. In tutti gli altri momenti durante l'intervento, i parametri ventilatori saranno regolati per mantenere una PaCO2 tra 40 e 45 mmHg.

Il protocollo di anestesia per il bypass coronarico off pump sarà il seguente: la premedicazione sarà lasciata a discrezione dell'anestesista. In sala operatoria, il paziente verrà strumentato con una linea arteriosa radiale prima dell'induzione. L'induzione consisterà in un bolo di 1,0 mcg per Kg di Sufentanil. L'anestesia sarà mantenuta con 1mcg per Kg all'ora di Sufentanil. Verrà utilizzato l'1% di isoflurano, se consentito dai parametri emodinamici. Rocuronio 0,7 mg per Kg verrà utilizzato per facilitare l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione endotracheale i pazienti saranno monitorati con un catetere arterioso polmonare e una linea arteriosa femorale. Un perfusionista sarà sempre in attesa per un'eventuale conversione alla circolazione extracorporea.

Misure da attuare:

Le indagini di laboratorio di base di routine verranno eseguite al momento del ricovero del paziente in reparto.

Parametri emodinamici:

La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la pressione dell'arteria polmonare, la pressione del ventricolo destro verranno registrate a intervalli di cinque minuti durante l'intervento.

Parametri ventilatori ed emogas:

La CO2 di fine marea e la pulsossimetria verranno registrate a intervalli di cinque minuti durante l'intervento.

L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita dopo l'induzione, prima e dopo ogni anastomosi coronarica distale e quando ritenuto necessario. Il tipo e il tempo per ogni anastomosi saranno annotati.

Proteina C-reattiva e peptide natriuretico cerebrale:

Le misurazioni di CRP e BNP saranno eseguite al momento del ricovero, dopo l'induzione dell'anestesia, nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva.

Useremo il siero per misurare la CRP. La CRP sarà misurata usando il test Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Germania) sul nefelometro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Il test utilizzerà anti- Anticorpi CRP rivestiti con particelle di polistirene e un calibratore umano riconducibile al materiale di riferimento dell'OMS. Useremo il plasma eparinizzato per la misurazione di NT Pro-BNP. NT Pro-BNP sarà misurato mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente utilizzando il test Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) sull'analizzatore ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Questo test utilizzerà due anticorpi policlonali in formato sandwich.

Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale:

L'ossimetria cerebrale (rSO2) utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) sarà eseguita su tutti i pazienti. Dopo aver pulito l'area cutanea adiacente con alcool, verrà posizionato un tampone adesivo optode su ciascuna area fronto-temporale. I valori basali di rSO2 a riposo saranno ottenuti dopo aver atteso almeno 1 minuto dopo il posizionamento dei sensori una volta che i valori si sono stabilizzati, con il paziente a riposo in silenzio e che riceve 3-5 L di O2/min dalla cannula nasale. I valori continui di rSO2 verranno memorizzati su un floppy disk con un aggiornamento di 15 s per la durata del periodo intraoperatorio. Con l'applicazione della medicazione toracica e prima di lasciare la sala operatoria, il monitoraggio verrà interrotto e gli optodi verranno rimossi.

Misurazioni ecocardiografiche transesofagee (TEE):

Un esame TEE completo verrà eseguito per tutti i pazienti come viene fatto di routine(25). Le misurazioni TEE specifiche come raccomandato dall'ASE saranno eseguite prima e dopo l'anastomosi coronarica distale (26). RVMPI sarà definito come la somma del tempo di contrazione isovolumica e del tempo di rilassamento isovolumico diviso per il tempo di eiezione e il valore normale è 0,28±0,04). L'MPI del ventricolo destro sarà misurato utilizzando sia l'onda del polso che l'imaging Doppler tissutale da una vista transgastrica profonda e da una vista dell'esofago superiore. La percentuale di FAC del ventricolo destro sarà misurata nella vista a 4 camere e calcolata come variazione dell'area RV in diastole meno variazione dell'area RV in sistole divisa per l'area RV calcolata in diastole (37).

Analisi della variabilità di HR e BP:

La variabilità basale di FC e BP sarà analizzata utilizzando la trasformazione wavelet (27). Viene utilizzata l'estrazione di frequenze caratteristiche, o oscillazioni specifiche, di un segnale che è composto dagli intervalli R-R consecutivi per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, o pressioni sistoliche consecutive per l'analisi della variabilità della pressione arteriosa. L'analisi sarà effettuata utilizzando MATLAB® e il software dedicato Wavelab. Il potere ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca è indicativo di cambiamenti nel sistema nervoso parasimpatico. La potenza totale del segnale di variabilità della pressione arteriosa viene utilizzata come misura del deflusso simpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti in grado di prestare il consenso con conoscenza della lingua francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti con pompa a palloncino intraaortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione ad alta frequenza
ventilazione ad alta frequenza
I pazienti saranno ventilati utilizzando un volume corrente di 1,5 ml per kg e una frequenza respiratoria di 100 al minuto per tutto il tempo necessario al chirurgo per eseguire l'anastomosi distale delle coronarie.
PLACEBO_COMPARATORE: Apnea
la ventilazione polmonare verrà interrotta durante l'anastomosi distale come si fa comunemente
La ventilazione verrà interrotta per tutta la durata dell'anastomosi come avviene attualmente. In tutti gli altri momenti durante l'intervento, i parametri ventilatori saranno regolati per mantenere una PaCO2 tra 40 e 45 mmHg.
Altri nomi:
  • apnea durante anastomosi in CABG off pump

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri emodinamici
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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