- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00863044
Ventilazione ad alta frequenza durante l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa (VHF)
Impatto della ventilazione ad alta frequenza durante l'anastomosi coronarica nel bypass coronarico senza pompa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo ventilatorio: i pazienti saranno randomizzati al gruppo apnea o al gruppo HFV. Nel gruppo HFV i pazienti saranno ventilati utilizzando un volume corrente di 1,5 ml per kg e una frequenza respiratoria di 100 al minuto per tutto il tempo necessario al chirurgo per eseguire l'anastomosi distale delle coronarie. Lo stesso chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Nel gruppo di controllo, la ventilazione verrà interrotta per la durata dell'anastomosi come avviene attualmente. In tutti gli altri momenti durante l'intervento, i parametri ventilatori saranno regolati per mantenere una PaCO2 tra 40 e 45 mmHg.
Il protocollo di anestesia per il bypass coronarico off pump sarà il seguente: la premedicazione sarà lasciata a discrezione dell'anestesista. In sala operatoria, il paziente verrà strumentato con una linea arteriosa radiale prima dell'induzione. L'induzione consisterà in un bolo di 1,0 mcg per Kg di Sufentanil. L'anestesia sarà mantenuta con 1mcg per Kg all'ora di Sufentanil. Verrà utilizzato l'1% di isoflurano, se consentito dai parametri emodinamici. Rocuronio 0,7 mg per Kg verrà utilizzato per facilitare l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione endotracheale i pazienti saranno monitorati con un catetere arterioso polmonare e una linea arteriosa femorale. Un perfusionista sarà sempre in attesa per un'eventuale conversione alla circolazione extracorporea.
Misure da attuare:
Le indagini di laboratorio di base di routine verranno eseguite al momento del ricovero del paziente in reparto.
Parametri emodinamici:
La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la pressione dell'arteria polmonare, la pressione del ventricolo destro verranno registrate a intervalli di cinque minuti durante l'intervento.
Parametri ventilatori ed emogas:
La CO2 di fine marea e la pulsossimetria verranno registrate a intervalli di cinque minuti durante l'intervento.
L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita dopo l'induzione, prima e dopo ogni anastomosi coronarica distale e quando ritenuto necessario. Il tipo e il tempo per ogni anastomosi saranno annotati.
Proteina C-reattiva e peptide natriuretico cerebrale:
Le misurazioni di CRP e BNP saranno eseguite al momento del ricovero, dopo l'induzione dell'anestesia, nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Useremo il siero per misurare la CRP. La CRP sarà misurata usando il test Dade Behring N High Sensitivity CRP (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Germania) sul nefelometro BN ProSpec (Dade Behring Diagnostics). Il test utilizzerà anti- Anticorpi CRP rivestiti con particelle di polistirene e un calibratore umano riconducibile al materiale di riferimento dell'OMS. Useremo il plasma eparinizzato per la misurazione di NT Pro-BNP. NT Pro-BNP sarà misurato mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente utilizzando il test Roche Pro BNP (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) sull'analizzatore ElecSys 2010 (Roche Diagnostics). Questo test utilizzerà due anticorpi policlonali in formato sandwich.
Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale:
L'ossimetria cerebrale (rSO2) utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) sarà eseguita su tutti i pazienti. Dopo aver pulito l'area cutanea adiacente con alcool, verrà posizionato un tampone adesivo optode su ciascuna area fronto-temporale. I valori basali di rSO2 a riposo saranno ottenuti dopo aver atteso almeno 1 minuto dopo il posizionamento dei sensori una volta che i valori si sono stabilizzati, con il paziente a riposo in silenzio e che riceve 3-5 L di O2/min dalla cannula nasale. I valori continui di rSO2 verranno memorizzati su un floppy disk con un aggiornamento di 15 s per la durata del periodo intraoperatorio. Con l'applicazione della medicazione toracica e prima di lasciare la sala operatoria, il monitoraggio verrà interrotto e gli optodi verranno rimossi.
Misurazioni ecocardiografiche transesofagee (TEE):
Un esame TEE completo verrà eseguito per tutti i pazienti come viene fatto di routine(25). Le misurazioni TEE specifiche come raccomandato dall'ASE saranno eseguite prima e dopo l'anastomosi coronarica distale (26). RVMPI sarà definito come la somma del tempo di contrazione isovolumica e del tempo di rilassamento isovolumico diviso per il tempo di eiezione e il valore normale è 0,28±0,04). L'MPI del ventricolo destro sarà misurato utilizzando sia l'onda del polso che l'imaging Doppler tissutale da una vista transgastrica profonda e da una vista dell'esofago superiore. La percentuale di FAC del ventricolo destro sarà misurata nella vista a 4 camere e calcolata come variazione dell'area RV in diastole meno variazione dell'area RV in sistole divisa per l'area RV calcolata in diastole (37).
Analisi della variabilità di HR e BP:
La variabilità basale di FC e BP sarà analizzata utilizzando la trasformazione wavelet (27). Viene utilizzata l'estrazione di frequenze caratteristiche, o oscillazioni specifiche, di un segnale che è composto dagli intervalli R-R consecutivi per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, o pressioni sistoliche consecutive per l'analisi della variabilità della pressione arteriosa. L'analisi sarà effettuata utilizzando MATLAB® e il software dedicato Wavelab. Il potere ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca è indicativo di cambiamenti nel sistema nervoso parasimpatico. La potenza totale del segnale di variabilità della pressione arteriosa viene utilizzata come misura del deflusso simpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Pazienti in grado di prestare il consenso con conoscenza della lingua francese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
- Pazienti con pompa a palloncino intraaortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione ad alta frequenza
ventilazione ad alta frequenza
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I pazienti saranno ventilati utilizzando un volume corrente di 1,5 ml per kg e una frequenza respiratoria di 100 al minuto per tutto il tempo necessario al chirurgo per eseguire l'anastomosi distale delle coronarie.
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PLACEBO_COMPARATORE: Apnea
la ventilazione polmonare verrà interrotta durante l'anastomosi distale come si fa comunemente
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La ventilazione verrà interrotta per tutta la durata dell'anastomosi come avviene attualmente.
In tutti gli altri momenti durante l'intervento, i parametri ventilatori saranno regolati per mantenere una PaCO2 tra 40 e 45 mmHg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
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- 08-1032
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