- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863044
Hochfrequenzbeatmung ohne Pumpe Koronararterien-Bypass (CABG) (VHF)
Auswirkungen der Hochfrequenzbeatmung während der Koronaranastomose im Off-Pump-Koronararterien-Bypass.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsprotokoll: Die Patienten werden entweder der Apnoe-Gruppe oder der HFV-Gruppe randomisiert. In der HFV-Gruppe werden die Patienten mit einem Tidalvolumen von 1,5 ml pro kg und einer Atemfrequenz von 100 pro Minute beatmet, solange der Chirurg die distale Anastomose der Herzkranzgefäße durchführen muss. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Beatmung wie bisher für die Dauer der Anastomose gestoppt. Zu allen anderen Zeitpunkten während der Operation werden die Beatmungsparameter angepasst, um einen PaCO2 zwischen 40 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten.
Das Anästhesieprotokoll für den Koronararterien-Bypass ohne Pumpe lautet wie folgt: Die Prämedikation liegt im Ermessen des Anästhesisten. Im Operationssaal wird der Patient vor der Einleitung mit einem radialen Arterienkatheter instrumentiert. Die Einleitung besteht aus einem Bolus von 1,0 mcg pro kg Sufentanil. Die Anästhesie wird mit 1 mcg Sufentanil pro kg und Stunde aufrechterhalten. Sofern die hämodynamischen Parameter dies zulassen, wird ein Prozent Isofluran verwendet. Rocuronium 0,7 mg pro kg wird verwendet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten mit einem Pulmonalarterienkatheter und einem Oberschenkelarterienkatheter überwacht. Ein Kardiotechniker steht jederzeit für eine mögliche Umstellung auf extrakorporale Zirkulation bereit.
Maßnahmen zu bewirken:
Bei Aufnahme des Patienten auf die Station werden routinemäßige Basislaboruntersuchungen durchgeführt.
Hämodynamische Parameter:
Arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Pulmonalarteriendruck, rechtsventrikulärer Druck werden während der gesamten Operation in fünfminütigen Intervallen aufgezeichnet.
Beatmungsparameter und Blutgase:
Während der gesamten Operation werden das endexspiratorische CO2 und die Pulsoxymetrie in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
Arterielle Blutgase werden nach der Induktion, vor und nach jeder distalen Koronaranastomose und bei Bedarf durchgeführt. Art und Zeitpunkt jeder Anastomose werden notiert.
C-reaktives Protein und natriuretisches Peptid des Gehirns:
Messungen von CRP und BNP werden bei der Aufnahme, nach Einleitung der Anästhesie, auf der Intensivstation nach der Operation und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt.
Wir werden das Serum zur Messung von CRP verwenden. CRP wird mit dem Dade Behring N High Sensitivity CRP Assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Deutschland) auf dem BN ProSpec Nephelometer (Dade Behring Diagnostics) gemessen. Der Assay verwendet monoklonale Anti- Auf Polystyrolpartikel beschichtete CRP-Antikörper und ein menschlicher Kalibrator, der auf das WHO-Referenzmaterial rückführbar ist. Wir werden heparinisiertes Plasma zur Messung von NT Pro-BNP verwenden. NT Pro-BNP wird durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay unter Verwendung des Roche Pro BNP-Assays (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) auf dem ElecSys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics) gemessen. Dieser Assay verwendet zwei polyklonale Antikörper in einem Sandwich-Format.
Überwachung der zerebralen Oximetrie:
Bei allen Patienten wird eine zerebrale Oxymetrie (rSO2) unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) durchgeführt. Nach der Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wird ein klebendes Optodenpad über jedem vorderen Schläfenbereich platziert. Die rSO2-Basiswerte in Ruhe werden nach einer Wartezeit von mindestens 1 Minute nach der Platzierung der Sensoren ermittelt, sobald sich die Werte stabilisiert haben, wobei der Patient ruhig ruht und 3-5 l O2/min über eine Nasenkanüle erhält. Kontinuierliche rSO2-Werte werden auf einer Diskette mit einer 15-sekündigen Aktualisierung für die Dauer der intraoperativen Periode gespeichert. Mit Anlegen des Brustverbandes und vor Verlassen des OPs wird die Überwachung eingestellt und die Optoden entfernt.
Transösophageale echokardiographische (TEE) Messungen:
Eine umfassende TEE-Untersuchung wird routinemäßig für alle Patienten durchgeführt(25). Spezifische TEE-Messungen, wie von der ASE empfohlen, werden vor und nach der distalen Koronaranastomose durchgeführt(26). RVMPI wird definiert als die Summe der isovolumischen Kontraktionszeit und der isovolumischen Relaxationszeit dividiert durch die Ejektionszeit, und der Normalwert beträgt 0,28 ± 0,04). RV MPI wird sowohl mit Pulswellen- als auch mit Gewebe-Doppler-Bildgebung aus einer tiefen transgastrischen Ansicht und einer oberen Ösophagusansicht gemessen. Die rechtsventrikuläre FAC % wird in der 4-Kammer-Ansicht gemessen und als RV-Flächenänderung in der Diastole minus RV-Flächenänderung in der Systole dividiert durch die berechnete RV-Fläche in der Diastole berechnet (37).
Analyse der HR- und BP-Variabilität:
Die Baseline-HR- und BP-Variabilität wird unter Verwendung einer Wavelet-Transformation analysiert (27). Die Extraktion charakteristischer Frequenzen oder spezifischer Oszillationen eines Signals, das aus den aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen für die HR-Variabilitätsanalyse oder aus aufeinanderfolgenden systolischen Blutdrucken für die BP-Variabilitätsanalyse zusammengesetzt ist, wird verwendet. Die Analyse wird mit MATLAB® und der dedizierten Toolbox-Software Wavelab durchgeführt. Die Hochfrequenzleistung der HR-Variabilität weist auf Veränderungen im parasympathischen Nervensystem hin. Die Gesamtstärke des BP-Variabilitätssignals wird als Maß für den sympathischen Ausfluss verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Einwilligungsfähige Patienten mit Kenntnissen der französischen oder englischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochfrequenzbeatmung
|
Die Patienten werden mit einem Tidalvolumen von 1,5 ml pro kg und einer Atemfrequenz von 100 pro Minute so lange beatmet, wie der Chirurg die distale Anastomose der Herzkranzgefäße durchführen muss.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apnoe
Die Lungenventilation wird während der distalen Anastomose gestoppt, wie dies allgemein üblich ist
|
Die Beatmung wird wie bisher für die Dauer der Anastomose gestoppt.
Zu allen anderen Zeitpunkten während der Operation werden die Beatmungsparameter angepasst, um einen PaCO2 zwischen 40 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 08-1032
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