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Hochfrequenzbeatmung ohne Pumpe Koronararterien-Bypass (CABG) (VHF)

15. März 2016 aktualisiert von: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Auswirkungen der Hochfrequenzbeatmung während der Koronaranastomose im Off-Pump-Koronararterien-Bypass.

Diese Studie soll die Sicherheit einer Hochfrequenz-Low-Volumen-Beatmung während eines Koronararterien-Bypasses ohne Pumpe testen, wie sie sich in den Nahinfrarot-Spektroskopiewerten für die zerebrale Oxygenierung widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsprotokoll: Die Patienten werden entweder der Apnoe-Gruppe oder der HFV-Gruppe randomisiert. In der HFV-Gruppe werden die Patienten mit einem Tidalvolumen von 1,5 ml pro kg und einer Atemfrequenz von 100 pro Minute beatmet, solange der Chirurg die distale Anastomose der Herzkranzgefäße durchführen muss. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Beatmung wie bisher für die Dauer der Anastomose gestoppt. Zu allen anderen Zeitpunkten während der Operation werden die Beatmungsparameter angepasst, um einen PaCO2 zwischen 40 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten.

Das Anästhesieprotokoll für den Koronararterien-Bypass ohne Pumpe lautet wie folgt: Die Prämedikation liegt im Ermessen des Anästhesisten. Im Operationssaal wird der Patient vor der Einleitung mit einem radialen Arterienkatheter instrumentiert. Die Einleitung besteht aus einem Bolus von 1,0 mcg pro kg Sufentanil. Die Anästhesie wird mit 1 mcg Sufentanil pro kg und Stunde aufrechterhalten. Sofern die hämodynamischen Parameter dies zulassen, wird ein Prozent Isofluran verwendet. Rocuronium 0,7 mg pro kg wird verwendet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten mit einem Pulmonalarterienkatheter und einem Oberschenkelarterienkatheter überwacht. Ein Kardiotechniker steht jederzeit für eine mögliche Umstellung auf extrakorporale Zirkulation bereit.

Maßnahmen zu bewirken:

Bei Aufnahme des Patienten auf die Station werden routinemäßige Basislaboruntersuchungen durchgeführt.

Hämodynamische Parameter:

Arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Pulmonalarteriendruck, rechtsventrikulärer Druck werden während der gesamten Operation in fünfminütigen Intervallen aufgezeichnet.

Beatmungsparameter und Blutgase:

Während der gesamten Operation werden das endexspiratorische CO2 und die Pulsoxymetrie in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.

Arterielle Blutgase werden nach der Induktion, vor und nach jeder distalen Koronaranastomose und bei Bedarf durchgeführt. Art und Zeitpunkt jeder Anastomose werden notiert.

C-reaktives Protein und natriuretisches Peptid des Gehirns:

Messungen von CRP und BNP werden bei der Aufnahme, nach Einleitung der Anästhesie, auf der Intensivstation nach der Operation und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt.

Wir werden das Serum zur Messung von CRP verwenden. CRP wird mit dem Dade Behring N High Sensitivity CRP Assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Deutschland) auf dem BN ProSpec Nephelometer (Dade Behring Diagnostics) gemessen. Der Assay verwendet monoklonale Anti- Auf Polystyrolpartikel beschichtete CRP-Antikörper und ein menschlicher Kalibrator, der auf das WHO-Referenzmaterial rückführbar ist. Wir werden heparinisiertes Plasma zur Messung von NT Pro-BNP verwenden. NT Pro-BNP wird durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay unter Verwendung des Roche Pro BNP-Assays (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) auf dem ElecSys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics) gemessen. Dieser Assay verwendet zwei polyklonale Antikörper in einem Sandwich-Format.

Überwachung der zerebralen Oximetrie:

Bei allen Patienten wird eine zerebrale Oxymetrie (rSO2) unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) durchgeführt. Nach der Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wird ein klebendes Optodenpad über jedem vorderen Schläfenbereich platziert. Die rSO2-Basiswerte in Ruhe werden nach einer Wartezeit von mindestens 1 Minute nach der Platzierung der Sensoren ermittelt, sobald sich die Werte stabilisiert haben, wobei der Patient ruhig ruht und 3-5 l O2/min über eine Nasenkanüle erhält. Kontinuierliche rSO2-Werte werden auf einer Diskette mit einer 15-sekündigen Aktualisierung für die Dauer der intraoperativen Periode gespeichert. Mit Anlegen des Brustverbandes und vor Verlassen des OPs wird die Überwachung eingestellt und die Optoden entfernt.

Transösophageale echokardiographische (TEE) Messungen:

Eine umfassende TEE-Untersuchung wird routinemäßig für alle Patienten durchgeführt(25). Spezifische TEE-Messungen, wie von der ASE empfohlen, werden vor und nach der distalen Koronaranastomose durchgeführt(26). RVMPI wird definiert als die Summe der isovolumischen Kontraktionszeit und der isovolumischen Relaxationszeit dividiert durch die Ejektionszeit, und der Normalwert beträgt 0,28 ± 0,04). RV MPI wird sowohl mit Pulswellen- als auch mit Gewebe-Doppler-Bildgebung aus einer tiefen transgastrischen Ansicht und einer oberen Ösophagusansicht gemessen. Die rechtsventrikuläre FAC % wird in der 4-Kammer-Ansicht gemessen und als RV-Flächenänderung in der Diastole minus RV-Flächenänderung in der Systole dividiert durch die berechnete RV-Fläche in der Diastole berechnet (37).

Analyse der HR- und BP-Variabilität:

Die Baseline-HR- und BP-Variabilität wird unter Verwendung einer Wavelet-Transformation analysiert (27). Die Extraktion charakteristischer Frequenzen oder spezifischer Oszillationen eines Signals, das aus den aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen für die HR-Variabilitätsanalyse oder aus aufeinanderfolgenden systolischen Blutdrucken für die BP-Variabilitätsanalyse zusammengesetzt ist, wird verwendet. Die Analyse wird mit MATLAB® und der dedizierten Toolbox-Software Wavelab durchgeführt. Die Hochfrequenzleistung der HR-Variabilität weist auf Veränderungen im parasympathischen Nervensystem hin. Die Gesamtstärke des BP-Variabilitätssignals wird als Maß für den sympathischen Ausfluss verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Einwilligungsfähige Patienten mit Kenntnissen der französischen oder englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochfrequenzbeatmung
Die Patienten werden mit einem Tidalvolumen von 1,5 ml pro kg und einer Atemfrequenz von 100 pro Minute so lange beatmet, wie der Chirurg die distale Anastomose der Herzkranzgefäße durchführen muss.
PLACEBO_COMPARATOR: Apnoe
Die Lungenventilation wird während der distalen Anastomose gestoppt, wie dies allgemein üblich ist
Die Beatmung wird wie bisher für die Dauer der Anastomose gestoppt. Zu allen anderen Zeitpunkten während der Operation werden die Beatmungsparameter angepasst, um einen PaCO2 zwischen 40 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Apnoe während der Anastomose bei CABG ohne Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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