Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente beademing tijdens Off Pump Coronary Artery Bypass Graft (CABG) (VHF)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Impact van hoogfrequente beademing tijdens coronaire anastomose in off-pump coronaire bypass.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te testen van ventilatie met een hoog frequentie-laag volume tijdens off-pump coronaire bypass zoals weerspiegeld in de nabij-infraroodspectroscopiewaarden voor cerebrale oxygenatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beademingsprotocol: Patiënten worden gerandomiseerd naar de apneugroep of de HFV-groep. In de HFV-groep worden de patiënten beademd met een teugvolume van 1,5 ml per kg en een ademhalingsfrequentie van 100 per minuut zolang de chirurg de distale anastomose van de kransslagaders moet uitvoeren. Alle operaties worden door dezelfde chirurg uitgevoerd. In de controlegroep wordt de beademing gestopt voor de duur van de anastomose zoals die momenteel wordt uitgevoerd. Op alle andere momenten tijdens de operatie worden de beademingsparameters aangepast om een ​​PaCO2 tussen 40 en 45 mmHg te houden.

Het anesthesieprotocol voor de off-pump coronaire bypass is als volgt: premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog. In de operatiekamer wordt de patiënt vóór inductie geïnstrumenteerd met een radiale arteriële lijn. Inductie zal bestaan ​​uit een bolus van 1,0 mcg per kg Sufentanil. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1mcg per kg per uur Sufentanil. Eén procent isofluraan zal worden gebruikt als de hemodynamische parameters dit toelaten. Rocuronium 0,7 mg per kg zal worden gebruikt om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten gecontroleerd met een pulmonale arteriële katheter en een femorale arteriële lijn. Er zal altijd een perfusionist stand-by zijn voor eventuele ombouw naar extracorporale circulatie.

Maatregelen van kracht:

Bij opname van de patiënt op de afdeling worden routinematige basislijnlaboratoriumonderzoeken uitgevoerd.

Hemodynamische parameters:

Arteriële bloeddruk, hartslag, pulmonale arteriële druk, rechterventrikeldruk worden tijdens de operatie met tussenpozen van vijf minuten geregistreerd.

Ventilatieparameters en bloedgassen:

Tijdens de operatie worden met tussenpozen van vijf minuten eind-getijde-CO2- en pulsoxymetrie geregistreerd.

Arteriële bloedgassen worden uitgevoerd na inductie, voor en na elke distale coronaire anastomose en wanneer dit nodig wordt geacht. Het type en de tijd voor elke anastomose worden genoteerd.

C-reactief proteïne en hersennatriuretisch peptide:

Metingen van CRP en BNP worden uitgevoerd bij opname, na inleiding van de anesthesie, op de intensive care na de operatie en 24 uur na opname op de intensive care.

We zullen het serum gebruiken voor het meten van CRP. CRP zal worden gemeten met behulp van de Dade Behring N High Sensitivity CRP-assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Duitsland) op de BN ProSpec Nephelometer (Dade Behring Diagnostics). De assay zal monoklonale anti- CRP-antilichamen bedekt met polystyreendeeltjes en een menselijke kalibrator die herleidbaar is tot het WHO-referentiemateriaal. We zullen het gehepariniseerde plasma gebruiken voor het meten van NT Pro-BNP.NT Pro-BNP zal worden gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay met behulp van de Roche Pro BNP-assay (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) op de ElecSys 2010-analysator (Roche Diagnostics). Deze assay zal twee polyklonale antilichamen in een sandwichformaat gebruiken.

Cerebrale oximetriebewaking:

Cerebrale oxymetrie (rSO2) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Na het reinigen van het aangrenzend huidgebied met alcohol, wordt een klevend optodepad over elk front-temporaal gebied geplaatst. De basislijn-rSO2-waarden worden verkregen na ten minste 1 minuut wachten na plaatsing van de sensoren zodra de waarden zijn gestabiliseerd, waarbij de patiënt rustig rust en 3-5 l O2/min ontvangt via een neuscanule. Continue rSO2-waarden worden opgeslagen op een diskette met een update van 15 seconden gedurende de intra-operatieve periode. Bij het aanbrengen van het borstverband en voor het verlaten van de OK wordt de monitoring stopgezet en worden de optodes verwijderd.

Transoesofageale echocardiografische (TEE) metingen:

Er zal een uitgebreid TEE-onderzoek worden uitgevoerd voor alle patiënten, zoals dat routinematig wordt gedaan(25). Specifieke TEE-metingen, zoals aanbevolen voor de ASE, worden uitgevoerd voor en na distale coronaire anastomose(26). RMVPI wordt gedefinieerd als de som van de isovolumetrische contractietijd en de isovolumische relaxatietijd gedeeld door de ejectietijd en de normale waarde is 0,28 ± 0,04). RV MPI zal worden gemeten met behulp van zowel pulsgolf- als weefsel Doppler-beeldvorming vanuit een diep transgastrische weergave en weergave van de bovenste slokdarm. Rechterventrikel FAC % wordt gemeten in 4-kamerweergave en berekend als RV-verandering in diastole min RV-verandering in systole gedeeld door de berekende RV-area in diastole (37).

Analyse van HR- en BP-variabiliteit:

Baseline HR- en BP-variabiliteit zal worden geanalyseerd met behulp van wavelet-transformatie (27). De extractie van karakteristieke frequenties, of specifieke oscillaties, van een signaal dat is samengesteld uit de opeenvolgende RR-intervallen voor HR-variabiliteitsanalyse, of opeenvolgende systolische bloeddruk voor BP-variabiliteitsanalyse, wordt gebruikt. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van MATLAB® en de speciale toolbox-software Wavelab. Hoogfrequent vermogen van de HR-variabiliteit is indicatief voor veranderingen in het parasympathische zenuwstelsel. Het totale vermogen van het BP-variabiliteitssignaal wordt gebruikt als maat voor sympathische uitstroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten die toestemming kunnen geven met kennis van de Franse of Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  • Patiënten met een intra-aorta-ballonpomp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoogfrequente ventilatie
hoogfrequente ventilatie
De patiënten worden beademd met een teugvolume van 1,5 ml per kg en een ademhalingsfrequentie van 100 per minuut zolang de chirurg de distale anastomose van de kransslagaders moet uitvoeren.
PLACEBO_COMPARATOR: Apneu
longventilatie wordt gestopt tijdens distale anastomose, zoals gewoonlijk wordt gedaan
De beademing wordt gestopt voor de duur van de anastomose zoals die momenteel wordt uitgevoerd. Op alle andere momenten tijdens de operatie worden de beademingsparameters aangepast om een ​​PaCO2 tussen 40 en 45 mmHg te houden.
Andere namen:
  • apneu tijdens anastomose in off-pump CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omleidingstransplantaat van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente ventilatie

3
Abonneren