- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00863044
Hoogfrequente beademing tijdens Off Pump Coronary Artery Bypass Graft (CABG) (VHF)
Impact van hoogfrequente beademing tijdens coronaire anastomose in off-pump coronaire bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beademingsprotocol: Patiënten worden gerandomiseerd naar de apneugroep of de HFV-groep. In de HFV-groep worden de patiënten beademd met een teugvolume van 1,5 ml per kg en een ademhalingsfrequentie van 100 per minuut zolang de chirurg de distale anastomose van de kransslagaders moet uitvoeren. Alle operaties worden door dezelfde chirurg uitgevoerd. In de controlegroep wordt de beademing gestopt voor de duur van de anastomose zoals die momenteel wordt uitgevoerd. Op alle andere momenten tijdens de operatie worden de beademingsparameters aangepast om een PaCO2 tussen 40 en 45 mmHg te houden.
Het anesthesieprotocol voor de off-pump coronaire bypass is als volgt: premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog. In de operatiekamer wordt de patiënt vóór inductie geïnstrumenteerd met een radiale arteriële lijn. Inductie zal bestaan uit een bolus van 1,0 mcg per kg Sufentanil. De anesthesie wordt gehandhaafd met 1mcg per kg per uur Sufentanil. Eén procent isofluraan zal worden gebruikt als de hemodynamische parameters dit toelaten. Rocuronium 0,7 mg per kg zal worden gebruikt om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten gecontroleerd met een pulmonale arteriële katheter en een femorale arteriële lijn. Er zal altijd een perfusionist stand-by zijn voor eventuele ombouw naar extracorporale circulatie.
Maatregelen van kracht:
Bij opname van de patiënt op de afdeling worden routinematige basislijnlaboratoriumonderzoeken uitgevoerd.
Hemodynamische parameters:
Arteriële bloeddruk, hartslag, pulmonale arteriële druk, rechterventrikeldruk worden tijdens de operatie met tussenpozen van vijf minuten geregistreerd.
Ventilatieparameters en bloedgassen:
Tijdens de operatie worden met tussenpozen van vijf minuten eind-getijde-CO2- en pulsoxymetrie geregistreerd.
Arteriële bloedgassen worden uitgevoerd na inductie, voor en na elke distale coronaire anastomose en wanneer dit nodig wordt geacht. Het type en de tijd voor elke anastomose worden genoteerd.
C-reactief proteïne en hersennatriuretisch peptide:
Metingen van CRP en BNP worden uitgevoerd bij opname, na inleiding van de anesthesie, op de intensive care na de operatie en 24 uur na opname op de intensive care.
We zullen het serum gebruiken voor het meten van CRP. CRP zal worden gemeten met behulp van de Dade Behring N High Sensitivity CRP-assay (Dade Behring Diagnostics, Marburg, Duitsland) op de BN ProSpec Nephelometer (Dade Behring Diagnostics). De assay zal monoklonale anti- CRP-antilichamen bedekt met polystyreendeeltjes en een menselijke kalibrator die herleidbaar is tot het WHO-referentiemateriaal. We zullen het gehepariniseerde plasma gebruiken voor het meten van NT Pro-BNP.NT Pro-BNP zal worden gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay met behulp van de Roche Pro BNP-assay (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) op de ElecSys 2010-analysator (Roche Diagnostics). Deze assay zal twee polyklonale antilichamen in een sandwichformaat gebruiken.
Cerebrale oximetriebewaking:
Cerebrale oxymetrie (rSO2) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Na het reinigen van het aangrenzend huidgebied met alcohol, wordt een klevend optodepad over elk front-temporaal gebied geplaatst. De basislijn-rSO2-waarden worden verkregen na ten minste 1 minuut wachten na plaatsing van de sensoren zodra de waarden zijn gestabiliseerd, waarbij de patiënt rustig rust en 3-5 l O2/min ontvangt via een neuscanule. Continue rSO2-waarden worden opgeslagen op een diskette met een update van 15 seconden gedurende de intra-operatieve periode. Bij het aanbrengen van het borstverband en voor het verlaten van de OK wordt de monitoring stopgezet en worden de optodes verwijderd.
Transoesofageale echocardiografische (TEE) metingen:
Er zal een uitgebreid TEE-onderzoek worden uitgevoerd voor alle patiënten, zoals dat routinematig wordt gedaan(25). Specifieke TEE-metingen, zoals aanbevolen voor de ASE, worden uitgevoerd voor en na distale coronaire anastomose(26). RMVPI wordt gedefinieerd als de som van de isovolumetrische contractietijd en de isovolumische relaxatietijd gedeeld door de ejectietijd en de normale waarde is 0,28 ± 0,04). RV MPI zal worden gemeten met behulp van zowel pulsgolf- als weefsel Doppler-beeldvorming vanuit een diep transgastrische weergave en weergave van de bovenste slokdarm. Rechterventrikel FAC % wordt gemeten in 4-kamerweergave en berekend als RV-verandering in diastole min RV-verandering in systole gedeeld door de berekende RV-area in diastole (37).
Analyse van HR- en BP-variabiliteit:
Baseline HR- en BP-variabiliteit zal worden geanalyseerd met behulp van wavelet-transformatie (27). De extractie van karakteristieke frequenties, of specifieke oscillaties, van een signaal dat is samengesteld uit de opeenvolgende RR-intervallen voor HR-variabiliteitsanalyse, of opeenvolgende systolische bloeddruk voor BP-variabiliteitsanalyse, wordt gebruikt. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van MATLAB® en de speciale toolbox-software Wavelab. Hoogfrequent vermogen van de HR-variabiliteit is indicatief voor veranderingen in het parasympathische zenuwstelsel. Het totale vermogen van het BP-variabiliteitssignaal wordt gebruikt als maat voor sympathische uitstroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten die toestemming kunnen geven met kennis van de Franse of Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Patiënten met een intra-aorta-ballonpomp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoogfrequente ventilatie
hoogfrequente ventilatie
|
De patiënten worden beademd met een teugvolume van 1,5 ml per kg en een ademhalingsfrequentie van 100 per minuut zolang de chirurg de distale anastomose van de kransslagaders moet uitvoeren.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apneu
longventilatie wordt gestopt tijdens distale anastomose, zoals gewoonlijk wordt gedaan
|
De beademing wordt gestopt voor de duur van de anastomose zoals die momenteel wordt uitgevoerd.
Op alle andere momenten tijdens de operatie worden de beademingsparameters aangepast om een PaCO2 tussen 40 en 45 mmHg te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Oberg PA, Sjostrand U. Studies of blood-pressure regulation. I. Common-carotid-artery clamping in studies of the carotid-sinus baroreceptor control of the systemic blood pressure. Acta Physiol Scand. 1969 Mar;75(3):276-86. doi: 10.1111/j.1748-1716.1969.tb04381.x. No abstract available.
- Heijman K, Heijman L, Jonzon A, Sedin G, Sjostrand U, Widman B. High frequency positive pressure ventilation during anaesthesia and routine surgery in man. Acta Anaesthesiol Scand. 1972;16(3):176-87. doi: 10.1111/j.1399-6576.1972.tb00588.x. No abstract available.
- Ratzenhofer-Komenda B, Prause G, Offner A, Smolle-Juttner FM. Intraoperative application of high frequency ventilation in thoracic surgery. Acta Anaesthesiol Scand Suppl. 1996;109:149-53. No abstract available.
- Babinski MF, Smith RB. High frequency ventilation. Int Anesthesiol Clin. 1986 Spring;24(1):75-92. doi: 10.1097/00004311-198602410-00008. No abstract available.
- Glenski JA, Crawford M, Rehder K. High-frequency, small-volume ventilation during thoracic surgery. Anesthesiology. 1986 Feb;64(2):211-4. doi: 10.1097/00000542-198602000-00014.
- Gallagher TJ, Klain MM, Carlon GC. Present status of high frequency ventilation. Crit Care Med. 1982 Sep;10(9):613-7. doi: 10.1097/00003246-198209000-00013. No abstract available.
- Rouby JJ, Simonneau G, Benhamou D, Sartene R, Sardnal F, Deriaz H, Duroux P, Viars P. Factors influencing pulmonary volumes and CO2 elimination during high-frequency jet ventilation. Anesthesiology. 1985 Nov;63(5):473-82. doi: 10.1097/00000542-198511000-00002.
- Heres EK, Shulman MS, Krenis LJ, Moon R. High-frequency ventilation with a conventional anesthetic ventilator during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1995 Feb;9(1):63-5. doi: 10.1016/s1053-0770(05)80057-6. No abstract available.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Kadoi Y, Kawahara F, Saito S, Morita T, Kunimoto F, Goto F, Fujita N. Effects of hypothermic and normothermic cardiopulmonary bypass on brain oxygenation. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):34-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00306-9.
- Ueno T, Ikeda K, Matsuyama S. Characteristic changes in cerebral perfusion during on-pump and off-pump coronary artery surgery. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;53(3):138-42. doi: 10.1007/s11748-005-0019-5.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, Najafi H, Ivankovich AD. Morbidity and duration of ICU stay after cardiac surgery. A model for preoperative risk assessment. Chest. 1992 Jul;102(1):36-44. doi: 10.1378/chest.102.1.36.
- Reich DL, Bodian CA, Krol M, Kuroda M, Osinski T, Thys DM. Intraoperative hemodynamic predictors of mortality, stroke, and myocardial infarction after coronary artery bypass surgery. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):814-22. doi: 10.1097/00000539-199910000-00002.
- Tremblay NA, Hardy JF, Perrault J, Carrier M. A simple classification of the risk in cardiac surgery: the first decade. Can J Anaesth. 1993 Feb;40(2):103-11. doi: 10.1007/BF03011305.
- Deschamps A, Kaufman I, Backman SB, Plourde G. Autonomic nervous system response to epidural analgesia in laboring patients by wavelet transform of heart rate and blood pressure variability. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):21-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00006.
- Malouf JF, Enriquez-Sarano M, Pellikka PA, Oh JK, Bailey KR, Chandrasekaran K, Mullany CJ, Tajik AJ. Severe pulmonary hypertension in patients with severe aortic valve stenosis: clinical profile and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):789-95. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02002-8.
- Mishra M, Chauhan R, Sharma KK, Dhar A, Bhise M, Dhole S, Omar A, Kasliwal RR, Trehan N. Real-time intraoperative transesophageal echocardiography--how useful? Experience of 5,016 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):625-32. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90232-4.
- Bezold LI, Pignatelli R, Altman CA, Feltes TF, Gajarski RJ, Vick GW 3rd, Ayres NA. Intraoperative transesophageal echocardiography in congenital heart surgery. The Texas Children's Hospital experience. Tex Heart Inst J. 1996;23(2):108-15. No abstract available.
- Komukai K, Shibata T, Mochizuki S. C-reactive protein is related to impaired oxygenation in patients with acute aortic dissection. Int Heart J. 2005 Sep;46(5):795-9. doi: 10.1536/ihj.46.795.
- Puls A, Pollok-Kopp B, Wrigge H, Quintel M, Neumann P. Effects of a single-lung recruitment maneuver on the systemic release of inflammatory mediators. Intensive Care Med. 2006 Jul;32(7):1080-5. doi: 10.1007/s00134-006-0174-x. Epub 2006 May 9.
- Tillett WS, Francis Jr T (1930).
- Lau DC, Dhillon B, Yan H, Szmitko PE, Verma S. Adipokines: molecular links between obesity and atheroslcerosis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2031-41. doi: 10.1152/ajpheart.01058.2004. Epub 2005 Jan 14.
- Chin KM, Channick RN, Kim NH, Rubin LJ. Central venous blood oxygen saturation monitoring in patients with chronic pulmonary arterial hypertension treated with continuous IV epoprostenol: correlation with measurements of hemodynamics and plasma brain natriuretic peptide levels. Chest. 2007 Sep;132(3):786-92. doi: 10.1378/chest.07-0694. Epub 2007 Jul 23.
- Denault AY, Couture P, Buithieu J, Haddad F, Carrier M, Babin D, Levesque S, Tardif JC. Left and right ventricular diastolic dysfunction as predictors of difficult separation from cardiopulmonary bypass. Can J Anaesth. 2006 Oct;53(10):1020-9. doi: 10.1007/BF03022532.
- Pichot V, Gaspoz JM, Molliex S, Antoniadis A, Busso T, Roche F, Costes F, Quintin L, Lacour JR, Barthelemy JC. Wavelet transform to quantify heart rate variability and to assess its instantaneous changes. J Appl Physiol (1985). 1999 Mar;86(3):1081-91. doi: 10.1152/jappl.1999.86.3.1081.
- European Cardiovascular disease 2006 - 1-4, NT BNP in stable coronary artery diease
- Dumesnil JG, Pibarot P. Prosthesis-patient mismatch and clinical outcomes: the evidence continues to accumulate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):952-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.032. No abstract available.
- Chee TS, Quek SS, Ding ZP, Chua SM. Clinical utility, safety, acceptability and complications of transoesophageal echocardiography (TEE) in 901 patients. Singapore Med J. 1995 Oct;36(5):479-83.
- Khoury AF, Afridi I, Quinones MA, Zoghbi WA. Transesophageal echocardiography in critically ill patients: feasibility, safety, and impact on management. Am Heart J. 1994 May;127(5):1363-71. doi: 10.1016/0002-8703(94)90057-4.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-1032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omleidingstransplantaat van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Hoogfrequente ventilatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...WervingSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend