- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00863044
오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 중 고주파 인공호흡 (VHF)
오프 펌프 관상 동맥 우회로에서 관상 문합 중 고주파 환기의 영향.
연구 개요
상세 설명
환기 프로토콜: 환자는 무호흡 그룹 또는 HFV 그룹으로 무작위 배정됩니다. HFV 그룹에서 환자는 외과의가 관상동맥의 말단 문합을 수행해야 하는 한 kg당 1.5ml의 일회 호흡량과 분당 100회의 호흡수를 사용하여 환기됩니다. 동일한 외과의가 모든 수술을 수행합니다. 제어 그룹에서는 현재 수행되는 문합 기간 동안 인공호흡이 중지됩니다. 수술 중 다른 모든 시간에는 PaCO2를 40~45mmHg로 유지하도록 인공호흡 매개변수를 조정합니다.
오프 펌프 관상 동맥 바이패스에 대한 마취 프로토콜은 다음과 같습니다. 사전 투약은 마취 전문의의 재량에 따릅니다. 수술실에서 환자는 유도 전에 방사형 동맥 라인으로 계측됩니다. 유도는 Sufentanil 1kg당 1.0mcg의 볼루스로 구성됩니다. 마취는 Sufentanil의 시간당 kg 당 1mcg로 유지됩니다. 혈역학 매개변수가 허용하는 한 1%의 이소플루란이 사용됩니다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Kg당 Rocuronium 0.7 mg을 사용합니다. 기관 내 삽관 후 환자는 폐동맥 카테터와 대퇴 동맥 라인으로 모니터링됩니다. 체외 순환으로의 전환 가능성을 위해 관류학자가 상시 대기합니다.
시행 조치:
일상적인 기본 실험실 조사는 환자가 병동에 입원할 때 수행됩니다.
혈역학적 매개변수:
동맥혈압, 심박수, 폐동맥압, 우심실압은 수술 내내 5분 간격으로 기록됩니다.
환기 매개변수 및 혈액 가스:
호기말 CO2 및 맥박 산소측정은 수술 내내 5분 간격으로 기록됩니다.
동맥혈 가스는 유도 후, 각 말단 관상동맥 문합 전후 및 필요하다고 판단될 때 수행됩니다. 각 문합의 유형과 시간이 기록됩니다.
C 반응성 단백질 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드:
CRP 및 BNP 측정은 입원 시, 마취 유도 후, 수술 후 중환자실에서, 중환자실 입실 후 24시간 동안 측정한다.
CRP 측정을 위해 혈청을 사용할 것입니다. CRP는 BN ProSpec Nephelometer(Dade Behring Diagnostics)에서 Dade Behring N 고감도 CRP 분석(Dade Behring Diagnostics, Marburg, Germany)을 사용하여 측정할 것입니다. 폴리스티렌 입자에 코팅된 CRP 항체 및 WHO 기준 물질로 추적 가능한 인간 교정기. 우리는 NT Pro-BNP의 측정을 위해 헤파린화된 혈장을 사용할 것입니다. NT Pro-BNP는 ElecSys 2010 분석기(Roche Diagnostics)에서 Roche Pro BNP 분석(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 사용하는 전기화학발광 면역분석으로 측정됩니다. 이 분석은 샌드위치 형식으로 두 개의 다클론 항체를 사용합니다.
대뇌산소측정 모니터링:
근적외선 분광법(NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI)을 사용하는 대뇌 산소측정(rSO2)이 모든 환자에게 수행됩니다. 알코올로 인접한 피부 부위를 닦은 후, 각 전면 측두엽 부위에 접착성 옵토드 패드를 부착합니다. 휴식 기준선 rSO2 값은 값이 안정되면 센서를 배치한 후 최소 1분 동안 대기한 후 환자가 조용히 쉬고 비강 캐뉼라를 통해 분당 3-5L의 O2를 공급받아 얻을 수 있습니다. 지속적인 rSO2 값은 수술 중 기간 동안 15초 업데이트와 함께 플로피 디스크에 저장됩니다. 흉부 드레싱을 적용하고 수술실을 떠나기 전에 모니터링이 중단되고 시신경이 제거됩니다.
경식도 심초음파(TEE) 측정:
포괄적인 TEE 검사는 일상적으로 수행되는 모든 환자에 대해 수행됩니다(25). 권장되는 특정 TEE 측정은 원위 관상동맥 문합 전후에 ASE를 수행할 것입니다(26). RVMPI는 등용적 수축 시간과 등용적 이완 시간의 합을 박출 시간으로 나눈 값으로 정의되며 정상 값은 0.28±0.04입니다. RV MPI는 깊은 경위 시야와 상부 식도 시야에서 맥파와 조직 도플러 영상을 모두 사용하여 측정됩니다. 우심실 FAC %는 4개의 챔버 보기에서 측정되고 이완기 영역의 RV 변화에서 수축기 영역의 RV 변화를 계산된 확장기 RV 영역으로 나눈 값으로 계산됩니다(37).
HR 및 BP 가변성 분석:
기본 HR 및 BP 가변성은 웨이블릿 변환(27)을 사용하여 분석됩니다. HR 가변성 분석을 위한 연속 R-R 간격 또는 BP 가변성 분석을 위한 연속 수축기 혈압으로 구성된 신호의 특성 주파수 또는 특정 진동의 추출이 사용됩니다. 분석은 MATLAB® 및 전용 도구 상자 소프트웨어 Wavelab을 사용하여 수행됩니다. HR 가변성의 고주파 전력은 부교감 신경계의 변화를 나타냅니다. BP 가변성 신호의 총 전력은 교감 신경 유출의 척도로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 프랑스어 또는 영어에 대한 지식으로 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자.
- 대동맥 내 풍선 펌프가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 환기
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환자는 외과의사가 관상동맥의 말단 문합을 수행해야 하는 한 Kg당 1.5ml의 일회 호흡량과 분당 100회의 호흡 속도를 사용하여 환기됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 무호흡증
일반적으로 수행되는 것처럼 말단 문합 중에 폐 환기가 중지됩니다.
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현재 진행 중인 문합 기간 동안 환기가 중단됩니다.
수술 중 다른 모든 시간에는 PaCO2를 40~45mmHg로 유지하도록 인공호흡 매개변수를 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 산소 포화도
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈역학적 매개변수
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain Deschamps, MD FRCPC, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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