腎障害の研究
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
正常な腎機能、中等度または重度の腎障害を有する被験者を対象とした、AZD3355 130 mg を単回経口投与する第 I 相、非盲検、非無作為化、並行群間薬物動態試験
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ人々、またはさまざまな程度の腎機能が低下している人々において、AZD3355 がどれだけ早く血液中に取り込まれ、血液中に残るかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
- 被験者は腎機能が正常であるか、中等度の腎障害または重度の腎障害がある必要があります。
除外基準:
- 心臓病の病歴
- 呼吸器疾患、肝臓疾患、代謝疾患、精神疾患、胃腸疾患などの不安定な疾患または臨床的に重大なその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD3355 65+65mgカプセル
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カプセル、経口、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学的血液サンプル
時間枠：0 ～ 72 時間で 15 個のサンプル
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0 ～ 72 時間で 15 個のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態尿サンプル
時間枠：72 時間で 8 つのサンプル
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72 時間で 8 つのサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kuhn, MD、Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。