Undersøgelse af nedsat nyrefunktion
21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, åben label, ikke-randomiseret, parallel gruppe, farmakokinetisk undersøgelse i forsøgspersoner med normal nyrefunktion, moderat eller svær nyreinsufficiens, der får en enkelt dosis oral 130 mg AZD3355
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor hurtigt AZD3355 optages i blodet og forlader blodet hos personer med normal nyrefunktion eller med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner bør enten have normal nyrefunktion eller have et moderat nedsat nyrefunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesygdomme
- Ustabile eller klinisk signifikante andre lidelser såsom luftvejs-, lever-, metaboliske, psykiatriske eller gastrointestinale lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD3355 65 + 65 mg kapsel
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske blodprøver
Tidsramme: 15 prøver i løbet af 0-72 timer
|
15 prøver i løbet af 0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske urinprøver
Tidsramme: 8 prøver i løbet af 72 timer
|
8 prøver i løbet af 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .