Studie zur Nierenfunktionsstörung
21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, nicht randomisierte Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie der Phase I an Patienten mit normaler Nierenfunktion, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Einzeldosis oral 130 mg AZD3355 erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie schnell AZD3355 in das Blut aufgenommen wird und das Blut bei Menschen mit normaler Nierenfunktion oder mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion verlässt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linkoping, Schweden
- Research Site
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Lulea, Schweden
- Research Site
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Uppsala, Schweden
- Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
- Die Probanden sollten entweder eine normale Nierenfunktion haben oder eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Instabile oder klinisch bedeutsame andere Erkrankungen wie Atemwegs-, Leber-, Stoffwechsel-, psychiatrische oder gastrointestinale Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD3355 65 + 65 mg Kapsel
|
Kapsel, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Blutproben
Zeitfenster: 15 Proben während 0–72 Stunden
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15 Proben während 0–72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Urinproben
Zeitfenster: 8 Proben während 72 Stunden
|
8 Proben während 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
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