Исследование почечной недостаточности
21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, нерандомизированное, параллельное групповое фармакокинетическое исследование у субъектов с нормальной функцией почек, умеренным или тяжелым нарушением функции почек, получающих однократную пероральную дозу 130 мг AZD3355
Цель этого исследования - увидеть, как быстро AZD3355 попадает в кровь и покидает кровь у людей с нормальной функцией почек или с различной степенью снижения функции почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция
- Research Site
-
Lulea, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Субъекты должны иметь либо нормальную функцию почек, либо умеренную почечную недостаточность, либо тяжелую почечную недостаточность.
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- Нестабильные или клинически значимые другие расстройства, такие как респираторные, печеночные, метаболические, психические или желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD3355 65 + капсула 65 мг
|
капсула, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические образцы крови
Временное ограничение: 15 образцов в течение 0-72 часов
|
15 образцов в течение 0-72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические образцы мочи
Временное ограничение: 8 образцов в течение 72 часов
|
8 образцов в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .