Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nierinsufficiëntie

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, niet-gerandomiseerde, farmacokinetische fase I-studie met parallelle groepen bij proefpersonen met een normale nierfunctie, matige of ernstige nierfunctiestoornis die een enkele dosis oraal 130 mg AZD3355 kregen

Het doel van deze studie is om te zien hoe snel AZD3355 wordt opgenomen in het bloed en het bloed verlaat bij mensen met een normale nierfunctie of met een verschillende mate van verminderde nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
        • Research Site
      • Lulea, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen dienen een normale nierfunctie te hebben of een matige of ernstige nierfunctiestoornis te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Onstabiele of klinisch significante andere aandoeningen zoals ademhalings-, lever-, stofwisselings-, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD3355 65 + 65 mg capsule
Geneesmiddel: AZD3355
capsule, oraal, enkele dosis
Andere namen:
  • Lesogaberaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische bloedmonsters
Tijdsspanne: 15 monsters gedurende 0-72 uur
15 monsters gedurende 0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische urinemonsters
Tijdsspanne: 8 monsters gedurende 72 uur
8 monsters gedurende 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9120C00022
  • EudraCTnr 2008-007471-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux

Klinische onderzoeken op AZD3355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren