Estudo de Insuficiência Renal
21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo farmacocinético fase I, aberto, não randomizado, de grupo paralelo, em indivíduos com função renal normal, insuficiência renal moderada ou grave recebendo uma dose única de 130 mg de AZD3355 oral
O objetivo deste estudo é verificar a rapidez com que o AZD3355 é absorvido pelo sangue e sai do sangue em pessoas com função renal normal ou com diferentes graus de função renal reduzida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Lulea, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Os indivíduos devem ter função renal normal ou insuficiência renal moderada ou insuficiência renal grave
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- Outros distúrbios instáveis ou clinicamente significativos, como distúrbios respiratórios, hepáticos, metabólicos, psiquiátricos ou gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD3355 65 + 65 mg cápsula
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cápsula, oral, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras de sangue farmacocinéticas
Prazo: 15 amostras durante 0-72 horas
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15 amostras durante 0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras farmacocinéticas de urina
Prazo: 8 amostras durante 72 horas
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8 amostras durante 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
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