Studie renálního poškození
21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupina, farmakokinetická studie u subjektů s normální renální funkcí, středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí, kterým byla podávána jedna perorální dávka 130 mg AZD3355
Účelem této studie je zjistit, jak rychle se AZD3355 dostává do krve a opouští krev u lidí s normální funkcí ledvin nebo s různým stupněm snížené funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko
- Research Site
-
Lulea, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Subjekty by měly mít buď normální funkci ledvin, nebo by měly mít středně těžké poškození ledvin nebo závažné poškození ledvin
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Nestabilní nebo klinicky významné jiné poruchy, jako jsou respirační, jaterní, metabolické, psychiatrické nebo gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD3355 65 + 65 mg kapsle
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické vzorky krve
Časové okno: 15 vzorků během 0-72 hodin
|
15 vzorků během 0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické vzorky moči
Časové okno: 8 vzorků během 72 hodin
|
8 vzorků během 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .