Studio sull'insufficienza renale
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di farmacocinetica di fase I, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli, in soggetti con funzionalità renale normale, compromissione renale moderata o grave che hanno ricevuto una singola dose di AZD3355 per via orale da 130 mg
Lo scopo di questo studio è vedere quanto velocemente l'AZD3355 viene assorbito nel sangue e lascia il sangue nelle persone con funzionalità renale normale o con diversi gradi di funzionalità renale ridotta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linkoping, Svezia
- Research Site
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Lulea, Svezia
- Research Site
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Uppsala, Svezia
- Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato
- I soggetti devono avere una funzionalità renale normale o una compromissione renale moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Altri disturbi instabili o clinicamente significativi come disturbi respiratori, epatici, metabolici, psichiatrici o gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AZD3355 Capsula da 65 + 65 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Campioni di sangue farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 campioni durante 0-72 ore
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15 campioni durante 0-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Campioni farmacocinetici di urina
Lasso di tempo: 8 campioni durante 72 ore
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8 campioni durante 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
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