Badanie zaburzeń czynności nerek
21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, nierandomizowane, równoległe badanie farmakokinetyczne fazy I u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę doustną 130 mg AZD3355
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak szybko AZD3355 jest wchłaniany do krwi i opuszcza krew u osób z prawidłową czynnością nerek lub z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja
- Research Site
-
Lulea, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność nerek lub umiarkowaną niewydolność nerek lub ciężką niewydolność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Niestabilne lub klinicznie istotne inne zaburzenia, takie jak zaburzenia układu oddechowego, wątroby, metaboliczne, psychiczne lub żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD3355 65 + 65 mg kapsułka
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne próbki krwi
Ramy czasowe: 15 próbek w ciągu 0-72 godzin
|
15 próbek w ciągu 0-72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne próbki moczu
Ramy czasowe: 8 próbek w ciągu 72 godzin
|
8 próbek w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Kuhn, MD, Quintiles AB, Phase I Services, Strandbodgatan 1, 753 23 Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9120C00022
- EudraCTnr 2008-007471-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .