IgA腎症に対するミコフェノール酸モフェチル
2009年3月16日 更新者：The University of Hong Kong
アンギオテンシン遮断にもかかわらず重度のタンパク尿を伴う IgA 腎症患者に対するミコフェノール酸モフェチルの有効性に関する前向き、無作為化、非盲検、症例対照研究
IgA 腎症 (IgAN) は、世界中で最も一般的な原発性糸球体腎炎です。
香港では、IgAN はすべての原発性糸球体疾患の約 30% を占めており、透析療法を受けている若い患者 (50 歳未満) のかなりの割合が原発性 IgAN の患者です。
今日まで、特に腎生検で慢性尿細管間質性炎症が持続している患者において、IgANの末期腎不全への進行を止めることが一貫して示されている特定の治療薬はありません。
近年、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) は、一部の IgAN 患者でタンパク尿を大幅に減少させることができることが判明しましたが、他の患者、特に ACE DD 遺伝子型を持つ患者では、アンギオテンシン遮断に対する反応がないか、不十分な反応を示しました。
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、プリン合成の de novo 経路を阻害するためにミコフェノール酸 (MPA) を放出することによって作用する市販の免疫抑制薬であり、したがってリンパ球に対して比較的選択的です。
腎同種移植片拒絶反応の予防および重度のループス腎炎の寛解導入に有効であることに加えて、MMF は、移植された腎臓の再発 IgAN における同種移植片の失敗への進行を回避することが逸話的に報告されています。
しかし、原発性 IgAN の治療における MMF の臨床効果に関するデータは不足しています。
現在の提案では、アンギオテンシン遮断にもかかわらず、生検で証明された IgAN と臨床的に重要なタンパク尿を有する患者における MMF の臨床効果を研究することを目指しています。
患者は少なくとも5年間追跡され、グループ間の生存率の違いを追跡します。
調査の概要
詳細な説明
(i) 試験デザイン
これは、前向き無作為化非盲検症例対照研究になります。 ACEI治療を受けているにもかかわらず、生検で証明されたIgANと臨床的に有意なタンパク尿を有する男女の患者は、潜在的な候補者になります（選択基準を参照）。 適格な患者は、次のいずれかのグループに無作為に割り付けられます。
グループ I (介入アーム):
患者には、ACEI を含む同時投薬に加えて、1 日 1.5 g の MMF を 2 回に分けて経口投与します。 治療期間は6か月と予想されます。
グループ II (コントロール アーム):
患者は、主治医の裁量により、ACEIまたはアンギオテンシン受容体遮断薬を含むすべての同時投薬を受け続けます。
(ii) 患者選択基準 選択基準
- 18歳から70歳までの男女
- 組織学的診断を示す腎生検 IgAN、免疫蛍光検査で IgA の優勢または共優性メサンギウム沈着を伴う
- 1日の尿タンパク排泄量が1gを超え、少なくとも3回
- 血清クレアチニン < 400 umol/L
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに参加して遵守する意思のある患者
除外基準
- -付随する糸球体疾患の存在
- MMFに対する既知の過敏症のある患者
- 他の細胞傷害性薬剤による治療を受けている患者
- 血清クレアチニン > 400 umol/L
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性が、MMF治療中および終了後6週間、信頼できる避妊法を使用していない、または使用したくない. 妊娠を除外するための妊娠検査は、採用前に出産の可能性のある女性に対して実施されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者 研究プロトコルに参加して遵守する
- -研究への参加時に治療を必要とする全身感染症または悪性腫瘍の存在
- -別の研究に同時に参加している患者、またはこの研究への参加の最後の30日以内に別の研究に参加した患者
(iii) 患者のモニタリング
患者記録
募集されたすべての患者の記録には、次の情報が含まれます。
- 人口統計データ
- -付随する病気を含む病歴
- すべての併用薬
- その他の重要な情報
評価のタイミング
すべての研究評価は、研究登録日から計算されます。 調査のフォローアップスケジュールは次のとおりです。
- ベースライン、その後
- 最初の月は週2回、その後は
- 毎月 2 ～ 6 か月間、月末に MMF が引き落とされ、その後
- 少なくとも 5 年間のフォローアップまで 3 か月ごと
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 組織学的診断を示す腎生検 IgAN、免疫蛍光検査で IgA の優勢または共優性メサンギウム沈着を伴う
- 1日の尿タンパク排泄量が1gを超え、少なくとも3回
- 血清クレアチニン < 400 umol/L
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに参加して遵守する意思のある患者
除外基準:
- -付随する糸球体疾患の存在
- MMFに対する既知の過敏症のある患者
- 他の細胞傷害性薬剤による治療を受けている患者
- 血清クレアチニン > 400 umol/L
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性が、MMF治療中および終了後6週間、信頼できる避妊法を使用していない、または使用したくない. 妊娠を除外するための妊娠検査は、採用前に出産の可能性のある女性に対して実施されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者 研究プロトコルに参加して遵守する
- -研究への参加時に治療を必要とする全身感染症または悪性腫瘍の存在
- -別の研究に同時に参加している患者、またはこの研究への参加の最後の30日以内に別の研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
MMF
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0.75 g bd～1 g bd を 6 か月間経口投与
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アクティブコンパレータ：2
コントロール
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アンギオテンシン遮断の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間の尿タンパク排泄
時間枠：18ヶ月から5年
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18ヶ月から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎生存 血清クレアチニンレベルおよびクレアチニンクリアランス 尿中アルブミン対クレアチニン比
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月16日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。