Mycophenolatmofetil til IgA nefropati

(i) STUDIEDESIGN

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, åbent, case-kontrolleret studie. Patienter af begge køn med biopsi-bevist IgAN og klinisk signifikant proteinuri på trods af at de er i behandling med ACEI vil være potentielle kandidater (se udvælgelseskriterier). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​følgende grupper:

Gruppe I (interventionsarm):

Patienterne vil blive givet MMF i en daglig dosis på 1,5 g oralt i 2 opdelte doser ud over samtidig medicin, inklusive ACEI. Behandlingsvarigheden forventes at være seks måneder.

Gruppe II (kontrolarm):

Patienten vil fortsætte med at modtage al samtidig medicin, inklusive ACEI eller angiotensinreceptorblokker, efter den behandlende nyrelæges skøn.

(ii) PATIENTUDVÆLGELSESKRITERIER Inklusionskriterier

• Hanner eller kvinder mellem 18 og 70 år
• Nyrebiopsi, der viser en histologisk diagnose IgAN, med dominerende eller codominant mesangial aflejring af IgA på immunfluorescerende undersøgelser
• Daglig urinproteinudskillelse > 1 g ved mindst 3 separate lejligheder
• Serumkreatinin < 400 umol/L
• Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier

• Tilstedeværelse af samtidige glomerulære sygdomme
• Patienter med kendt overfølsomhed over for MMF
• Patienter, der modtager behandling med andre cytotoksiske midler
• Serum kreatinin > 400 umol/L
• Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, bruger ikke, eller som ikke er villige til at bruge, en pålidelig præventionsmetode under og i 6 uger efter afslutningen af ​​MMF-behandlingen. En graviditetstest for at udelukke graviditet vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder før rekruttering
• Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke og til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokollen
• Tilstedeværelse af systemisk infektion eller malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
• Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse

(iii) PATIENTOVERVÅGNING

Patientjournal

Journalen for hver rekrutteret patient vil indeholde følgende oplysninger:

• Demografiske data
• Sygehistorie inklusive samtidig sygdom
• Al samtidig medicin
• Andre væsentlige oplysninger

Timing af vurderinger

Alle undersøgelsesvurderinger vil blive beregnet fra datoen for studiestart. Tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen vil være som følger:

• Baseline altså
• Så to ugentlige i den første måned
• Månedligt for den 2. - 6. måned, ved udgangen af ​​hvilken MMF vil blive trukket tilbage, derefter
• Tre-månedligt indtil mindst 5 års opfølgning