吗替麦考酚酯治疗 IgA 肾病

(i) 研究设计

这将是一项前瞻性、随机、开放标签、病例对照研究。 尽管正在接受 ACEI 治疗，但经活检证实为 IgAN 且具有临床显着蛋白尿的任何性别患者都将是潜在的候选者（参见选择标准）。 符合条件的患者将被随机分配到以下任一组：

第一组（干预组）：

除了同时服用的药物（包括 ACEI）外，还将以 1.5 g 的每日剂量分 2 次口服给予患者 MMF。 治疗持续时间预计为六个月。

第二组（控制臂）：

患者将继续接受所有并发药物治疗，包括 ACEI 或血管紧张素受体阻滞剂，由主治肾科医生决定。

(ii) 患者选择标准 纳入标准

• 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性
• 肾活检显示组织学诊断为 IgAN，免疫荧光研究显示 IgA 系膜沉积占优势或共占优势
• 每天至少 3 次尿蛋白排泄 > 1 g
• 血清肌酐 < 400 umol/L
• 愿意给予书面知情同意并参与和遵守研究方案的患者

排除标准

• 存在伴随的肾小球疾病
• 已知对 MMF 过敏的患者
• 接受其他细胞毒性药物治疗的患者
• 血清肌酐 > 400 umol/L
• 在 MMF 治疗期间和结束后 6 周内未使用或不愿使用可靠避孕方法的哺乳期、怀孕或有生育能力的女性。 招聘前将对有生育能力的女性进行妊娠试验以排除妊娠
• 无法或不愿提供书面知情同意书以及参与和遵守研究方案的患者
• 进入研究时存在全身感染或需要治疗的恶性肿瘤
• 同时参加另一项研究或在进入本研究的最后 30 天内参加过另一项研究的患者

(iii) 患者监护

病历

每个招募患者的记录将包含以下信息：

• 人口统计数据
• 包括伴随疾病在内的病史
• 所有合并用药
• 其他重要信息

评估时间

所有研究评估将从研究进入之日起计算。 研究后续安排如下：

• 基线，然后
• 第一个月每两周一次，然后
• 第 2 至第 6 个月每月，月末将提取 MMF，然后
• 每三个月一次，直到至少 5 年的随访