Micofenolato de Mofetil para Nefropatia por IgA

(i) PROJETO DE ESTUDO

Este será um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de controle de caso. Pacientes de ambos os sexos com IgAN comprovada por biópsia e proteinúria clinicamente significativa, apesar de estarem em tratamento com IECA, serão candidatos em potencial (consulte os critérios de seleção). Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos seguintes grupos:

Grupo I (braço de intervenção):

Os pacientes receberão MMF em uma dose diária de 1,5 g por via oral em 2 doses divididas, além de medicamentos concomitantes, incluindo IECA. Espera-se que a duração da terapia seja de seis meses.

Grupo II (braço de controle):

O paciente continuará a receber todos os medicamentos concomitantes, incluindo IECA ou bloqueador do receptor de angiotensina, a critério do médico renal responsável.

(ii) CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO PACIENTE Critérios de inclusão

• Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos
• Biópsia renal mostrando diagnóstico histológico IgAN, com deposição mesangial predominante ou codominante de IgA em estudos de imunofluorescência
• Excreção urinária diária de proteína > 1 g em pelo menos 3 ocasiões distintas
• Creatinina sérica < 400 umol/L
• Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a participar e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão

• Presença de doenças glomerulares concomitantes
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao MMF
• Pacientes recebendo tratamento com outros agentes citotóxicos
• Creatinina sérica > 400 umol/L
• Mulheres lactantes, grávidas ou com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método contraceptivo confiável durante e por 6 semanas após a conclusão da terapia com MMF. Um teste de gravidez para excluir a gravidez será realizado para mulheres com potencial para engravidar antes do recrutamento
• Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito e participar e cumprir o protocolo do estudo
• Presença de infecção sistêmica ou malignidade que requer terapia no momento da entrada no estudo
• Pacientes que participam simultaneamente de outro estudo ou que participaram de outro estudo nos últimos 30 dias após a entrada neste estudo

(iii) MONITORAMENTO DO PACIENTE

Registro do paciente

O registro de cada paciente recrutado conterá as seguintes informações:

• Dados demográficos
• Histórico médico incluindo doença concomitante
• Todos os medicamentos concomitantes
• Outras informações importantes

Horário das avaliações

Todas as avaliações do estudo serão calculadas a partir da data de entrada no estudo. O cronograma de acompanhamento do estudo será o seguinte:

• Linha de base, então
• Duas vezes por semana no primeiro mês, depois
• Mensalmente do 2º ao 6º mês, ao final do qual o MMF será retirado, então
• Trimestralmente até pelo menos 5 anos de acompanhamento