Mykofenolaattimofetiili IgA-nefropatiaan
maanantai 16. maaliskuuta 2009 päivittänyt: The University of Hong Kong
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, tapauskontrolloitu tutkimus mykofenolaattimofetiilin tehosta IgA-nefropatiapotilailla, joilla on vaikea proteinuria angiotensiinisalpauksesta huolimatta
IgA-nefropatia (IgAN) on yleisin primaarinen glomerulonefriitti maailmanlaajuisesti.
Hongkongissa IgAN muodostaa noin 30 % kaikista primaarisista glomerulaarisista sairauksista, ja merkittävä osa dialyysihoitoa saavista nuorista potilaista (< 50-vuotiaat) kärsii primaarisesta IgAN:sta.
Tähän mennessä minkään spesifisen terapeuttisen aineen ei ole johdonmukaisesti osoitettu pysäyttävän IgAN:n etenemistä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva merkittävä proteinuria ja krooninen tubulointerstitiaalinen tulehdus munuaisbiopsiassa.
Viime vuosina angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) on havaittu pystyvän vähentämään merkittävästi proteinuriaa joillakin IgAN-potilailla, kun taas toisilla, erityisesti niillä, joilla on ACE DD -genotyyppi, on havaittu joko puuttuvan tai epätyydyttävän vasteen angiotensiinisalpausta.
Mykofenolaattimofetiili (MMF) on markkinoitu immunosuppressiivinen lääke, joka vaikuttaa vapauttamalla mykofenolihappoa (MPA) estämään puriinin synteesin de novo -reittiä, ja on siten suhteellisen selektiivinen lymfosyyttien suhteen.
Sen lisäksi, että MMF on tehokas munuaissiirteen hylkimisreaktion ehkäisyssä ja remission induktiossa vaikeassa lupus-nefriitissä, sen on anekdoottisesti raportoitu estävän etenemistä allograftin vajaatoiminnaksi siirretyn munuaisen toistuvassa IgAN:ssa.
Tietoja MMF:n kliinisestä tehosta primaarisen IgAN:n hoidossa ei kuitenkaan ole.
Tässä ehdotuksessa pyrimme tutkimaan MMF:n kliinistä tehoa potilailla, joilla on biopsialla todistettu IgAN ja kliinisesti merkittävä proteinuria angiotensiinisalpauksesta huolimatta.
Potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan ryhmien välisten eloonjäämiserojen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(i) OPINTOJEN SUUNNITTELU
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, tapauskontrolloitu tutkimus. Mahdollisia ehdokkaita ovat kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on biopsialla todettu IgAN ja kliinisesti merkittävä proteinuria ACEI-hoidosta huolimatta (katso valintakriteerit). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista ryhmistä:
Ryhmä I (interventioosasto):
Potilaille annetaan MMF:ää 1,5 g:n päiväannos suun kautta jaettuna kahteen osaan samanaikaisten lääkkeiden lisäksi, mukaan lukien ACEI. Hoidon keston odotetaan olevan kuusi kuukautta.
Ryhmä II (Ohjausvarsi):
Potilas saa jatkossakin kaikkia samanaikaisia lääkkeitä, mukaan lukien ACE:n tai angiotensiinireseptorin salpaajan, hoitavan munuaislääkärin harkinnan mukaan.
(ii) POTILAAN VALINTAKRITEERIT Sisällyttämiskriteerit
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
- Munuaisbiopsia, joka osoittaa histologisen diagnoosin IgAN, jossa vallitsee tai kodominantti IgA:n mesangiaalinen kerrostuminen immunofluoresenssitutkimuksissa
- Päivittäinen proteiinin erittyminen virtsaan > 1 g vähintään 3 erillisessä tapauksessa
- Seerumin kreatiniini < 400 umol/l
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikaisten glomerulaaristen sairauksien esiintyminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä MMF:lle
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla sytotoksisilla aineilla
- Seerumin kreatiniini > 400 umol/l
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MMF-hoidon aikana ja 6 viikon ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen työhönottoa
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistua tutkimussuunnitelmaan ja noudattaa sitä
- Systeeminen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta
(iii) POTILAS SEURANTA
Potilaskertomus
Jokaisen rekrytoidun potilaan tietue sisältää seuraavat tiedot:
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien samanaikainen sairaus
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet
- Muut tärkeät tiedot
Arviointien ajoitus
Kaikki opintoarviot lasketaan opiskelupäivästä alkaen. Opintojen seuranta-aikataulu on seuraava:
- Perustaso siis
- Kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan
- Kuukausittain 2.–6. kuukauden ajan, jonka lopussa rahamarkkinarahasto nostetaan
- Kolmen kuukauden välein vähintään 5 vuoden seurantaan asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
- Munuaisbiopsia, joka osoittaa histologisen diagnoosin IgAN, jossa vallitsee tai kodominantti IgA:n mesangiaalinen kerrostuminen immunofluoresenssitutkimuksissa
- Päivittäinen proteiinin erittyminen virtsaan > 1 g vähintään 3 erillisessä tapauksessa
- Seerumin kreatiniini < 400 umol/l
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten glomerulaaristen sairauksien esiintyminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä MMF:lle
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla sytotoksisilla aineilla
- Seerumin kreatiniini > 400 umol/l
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MMF-hoidon aikana ja 6 viikon ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen työhönottoa
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistua tutkimussuunnitelmaan ja noudattaa sitä
- Systeeminen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Rahamarkkinarahasto
|
Suun kautta 0,75 g bd - 1 g bd 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 2
Ohjaus
|
Angiotensiinisalpauksen jatkaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 18 kuukaudesta 5 vuoteen
|
18 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten eloonjääminen Seerumin kreatiniinitaso ja kreatiniinipuhdistuma Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta
|
vähintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roche-ST-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .