Micofenolato de mofetilo para la nefropatía por IgA
16 de marzo de 2009 actualizado por: The University of Hong Kong
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de casos y controles sobre la eficacia del micofenolato de mofetilo en pacientes con nefropatía por IgA y proteinuria intensa a pesar del bloqueo de angiotensina
La nefropatía por IgA (IgAN) es la glomerulonefritis primaria más común en todo el mundo.
En Hong Kong, la NIgA representa aproximadamente el 30% de todas las enfermedades glomerulares primarias, y una proporción significativa de pacientes jóvenes (< 50 años de edad) en terapia de diálisis sufren IgAN primaria.
Hasta la fecha, no se ha demostrado consistentemente que ningún agente terapéutico específico detenga la progresión de la IgAN hacia la insuficiencia renal terminal, particularmente en pacientes con proteinuria significativa persistente y la presencia de inflamación tubulointersticial crónica en la biopsia renal.
En los últimos años, se ha descubierto que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) son capaces de reducir significativamente la proteinuria en algunos pacientes con NIgA, mientras que otros, en particular aquellos con el genotipo ACE DD, mostraron una respuesta inexistente o insatisfactoria al bloqueo de la angiotensina.
El micofenolato de mofetilo (MMF) es un fármaco inmunosupresor comercializado que actúa mediante la liberación de ácido micofenólico (MPA) para inhibir la vía de novo de la síntesis de purinas y, por lo tanto, es relativamente selectivo para los linfocitos.
Además de ser eficaz para la profilaxis del rechazo del aloinjerto renal y para la inducción de la remisión en la nefritis lúpica grave, se ha informado anecdóticamente que el MMF evita la progresión al fracaso del aloinjerto en la NIgA recurrente del riñón trasplantado.
Sin embargo, faltan datos sobre la eficacia clínica de MMF en el tratamiento de la NIgA primaria.
En la propuesta actual, nuestro objetivo es estudiar la eficacia clínica de MMF en pacientes con NIgA comprobada por biopsia y proteinuria clínicamente significativa a pesar del bloqueo de angiotensina.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 5 años para rastrear cualquier diferencia de supervivencia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(i) DISEÑO DEL ESTUDIO
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de control de casos. Los pacientes de ambos sexos con IgAN comprobada por biopsia y proteinuria clínicamente significativa a pesar de estar en tratamiento con IECA serán candidatos potenciales (consulte los criterios de selección). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en cualquiera de los siguientes grupos:
Grupo I (brazo de intervención):
Los pacientes recibirán MMF en una dosis diaria de 1,5 g por vía oral en 2 dosis divididas además de los medicamentos concurrentes, incluidos los IECA. Se espera que la duración de la terapia sea de seis meses.
Grupo II (Brazo de control):
El paciente continuará recibiendo todos los medicamentos concurrentes, incluidos los IECA o los bloqueadores de los receptores de angiotensina, a discreción del médico renal tratante.
(ii) CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PACIENTES Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años
- Biopsia renal que muestra un diagnóstico histológico de IgAN, con depósito mesangial predominante o codominante de IgA en estudios de inmunofluorescencia
- Excreción urinaria diaria de proteínas > 1 g en al menos 3 ocasiones separadas
- Creatinina sérica < 400 umol/L
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y a participar y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Presencia de enfermedades glomerulares concomitantes
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a MMF
- Pacientes en tratamiento con otros agentes citotóxicos
- Creatinina sérica > 400 umol/L
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil que no utilicen o no deseen utilizar un método anticonceptivo fiable durante y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con MMF. Se realizará una prueba de embarazo para excluir el embarazo para las mujeres en edad fértil antes del reclutamiento.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito y participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Presencia de infección sistémica o neoplasia maligna que requiera tratamiento en el momento del ingreso al estudio
- Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio o que han participado en otro estudio dentro de los últimos 30 días de ingreso a este estudio
(iii) SEGUIMIENTO DE PACIENTES
Historia clínica del paciente
La ficha de cada paciente reclutado contendrá la siguiente información:
- Datos demográficos
- Historial médico incluyendo enfermedades concomitantes
- Todos los medicamentos concomitantes
- Otra información importante
Momento de las evaluaciones
Todas las evaluaciones del estudio se calcularán a partir de la fecha de ingreso al estudio. El calendario de seguimiento del estudio será el siguiente:
- línea de base, entonces
- Cada dos semanas durante el primer mes, luego
- Mensualmente durante el segundo - sexto mes, al final del cual se retirará MMF, luego
- Cada tres meses hasta al menos 5 años de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años
- Biopsia renal que muestra un diagnóstico histológico de IgAN, con depósito mesangial predominante o codominante de IgA en estudios de inmunofluorescencia
- Excreción urinaria diaria de proteínas > 1 g en al menos 3 ocasiones separadas
- Creatinina sérica < 400 umol/L
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y a participar y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades glomerulares concomitantes
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a MMF
- Pacientes en tratamiento con otros agentes citotóxicos
- Creatinina sérica > 400 umol/L
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil que no utilicen o no deseen utilizar un método anticonceptivo fiable durante y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con MMF. Se realizará una prueba de embarazo para excluir el embarazo para las mujeres en edad fértil antes del reclutamiento.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito y participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Presencia de infección sistémica o neoplasia maligna que requiera tratamiento en el momento del ingreso al estudio
- Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio o que han participado en otro estudio dentro de los últimos 30 días de ingreso a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dos hombres y una mujer
|
Por vía oral a 0,75 g dos veces al día a 1 g dos veces al día durante 6 meses
|
|
Comparador activo: 2
Control
|
Continuación del bloqueo de angiotensina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses a 5 años
|
18 meses a 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia renal Nivel de creatinina sérica y aclaramiento de creatinina Proporción albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Roche-ST-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .