Mykofenolát mofetil pro IgA nefropatii

(i) NÁVRH STUDIE

Půjde o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, případem kontrolovanou studii. Pacienti obou pohlaví s biopsií prokázaným IgAN a klinicky významnou proteinurií, přestože jsou na léčbě ACEI, budou potenciálními kandidáty (viz kritéria výběru). Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

Skupina I (zásahová část):

Pacientům bude podáván MMF v denní dávce 1,5 g perorálně ve 2 dílčích dávkách navíc k souběžné medikaci, včetně ACEI. Předpokládaná doba trvání terapie je šest měsíců.

Skupina II (Ovládací rameno):

Pacient bude i nadále dostávat všechny souběžné léky, včetně ACEI nebo blokátoru receptorů pro angiotenzin, podle uvážení ošetřujícího renálního lékaře.

(ii) KRITÉRIA PRO VÝBĚR PACIENTA Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
• Renální biopsie ukazující histologickou diagnózu IgAN, s převládající nebo kodominantní mezangiální depozicí IgA na imunofluorescenčních studiích
• Denní vylučování bílkovin močí > 1 g při nejméně 3 různých příležitostech
• Sérový kreatinin < 400 umol/l
• Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie a dodržovat jej

Kritéria vyloučení

• Přítomnost doprovodných glomerulárních onemocnění
• Pacienti se známou přecitlivělostí na MMF
• Pacienti léčení jinými cytotoxickými látkami
• Sérový kreatinin > 400 umol/l
• Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce během a 6 týdnů po ukončení léčby MMF. Před náborem bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie a dodržovat jej
• Přítomnost systémové infekce nebo malignity vyžadující terapii v době vstupu do studie
• Pacienti, kteří se současně účastní jiné studie nebo kteří se účastnili jiné studie během posledních 30 dnů od vstupu do této studie

(iii) MONITOROVÁNÍ PACIENTŮ

Záznam pacienta

Záznam každého přijatého pacienta bude obsahovat následující informace:

• Demografická data
• Lékařská anamnéza včetně doprovodných onemocnění
• Všechny souběžně užívané léky
• Další důležité informace

Načasování hodnocení

Všechna hodnocení studie budou počítána od data vstupu do studie. Harmonogram navazujících studií bude následující:

• Základní linie tedy
• První měsíc tedy dvakrát týdně
• Měsíčně za 2. - 6. měsíc, na konci kterého bude MMF vybrán, pak
• Každé tři měsíce do nejméně 5 let sledování