Mycophenolatmofetil bei IgA-Nephropathie

(i) STUDIENDESIGN

Dies wird eine prospektive, randomisierte, offene, fallkontrollierte Studie sein. Patienten beider Geschlechter mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN und klinisch signifikanter Proteinurie trotz ACEI-Behandlung sind potenzielle Kandidaten (siehe Auswahlkriterien). Geeignete Patienten werden in eine der folgenden Gruppen randomisiert:

Gruppe I (Interventionsarm):

Die Patienten erhalten MMF in einer Tagesdosis von 1,5 g oral in 2 getrennten Dosen zusätzlich zu gleichzeitigen Medikamenten, einschließlich ACEI. Die Therapiedauer beträgt voraussichtlich sechs Monate.

Gruppe II (Steuerarm):

Der Patient erhält nach Ermessen des behandelnden Nierenarztes weiterhin alle gleichzeitigen Medikamente, einschließlich ACEI oder Angiotensinrezeptorblocker.

(ii) PATIENTENAUSWAHLKRITERIEN Einschlusskriterien

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Nierenbiopsie, die eine histologische Diagnose von IgAN zeigt, mit vorherrschender oder kodominanter mesangialer Ablagerung von IgA in Immunfluoreszenzstudien
• Tägliche Proteinausscheidung im Urin > 1 g bei mindestens 3 verschiedenen Gelegenheiten
• Serumkreatinin < 400 umol/l
• Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und am Studienprotokoll teilzunehmen und sich daran zu halten

Ausschlusskriterien

• Vorhandensein von begleitenden glomerulären Erkrankungen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber MMF
• Patienten, die mit anderen Zytostatika behandelt werden
• Serumkreatinin > 400 umol/L
• Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die während und für 6 Wochen nach Abschluss der MMF-Therapie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Einstellung ein Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und am Studienprotokoll teilzunehmen und sich daran zu halten
• Vorhandensein einer systemischen Infektion oder Malignität, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine Therapie erfordert
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben

(iii) PATIENTENÜBERWACHUNG

Patientenakten

Die Akte jedes rekrutierten Patienten enthält die folgenden Informationen:

• Demografische Daten
• Anamnese einschließlich Begleiterkrankungen
• Alle Begleitmedikationen
• Andere wichtige Informationen

Zeitpunkt der Bewertungen

Alle Studienbewertungen werden ab dem Datum des Studieneintritts berechnet. Der Studienfolgeplan sieht wie folgt aus:

• Grundlinie also
• Im ersten Monat also zweiwöchentlich
• Monatlich für den 2. - 6. Monat, an dessen Ende dann MMF abgehoben wird
• Dreimonatlich bis mindestens 5 Jahre Nachbeobachtung