Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu na nefropatię IgA

16 marca 2009 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczno-kontrolne dotyczące skuteczności mykofenolanu mofetylu w leczeniu nefropatii IgA u pacjentów z ciężkim białkomoczem pomimo blokady angiotensyny

Nefropatia IgA (IgAN) jest najczęstszym pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek na świecie. W Hongkongu IgAN odpowiada za około 30% wszystkich pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych, a znaczna część młodych pacjentów (w wieku <50 lat) poddawanych dializoterapii cierpi na pierwotną IgAN. Do tej pory nie wykazano konsekwentnie, że żaden konkretny środek terapeutyczny zatrzymuje progresję IgAN do schyłkowej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z uporczywym znacznym białkomoczem i obecnością przewlekłego zapalenia cewkowo-śródmiąższowego w biopsji nerki. W ostatnich latach stwierdzono, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) są zdolne do znacznego zmniejszenia białkomoczu u niektórych pacjentów z IgAN, podczas gdy inne, szczególnie te z genotypem ACE DD, wykazywały brak lub niezadowalającą odpowiedź na blokadę angiotensyny. Mykofenolan mofetylu (MMF) jest dostępnym na rynku lekiem immunosupresyjnym, którego działanie polega na uwalnianiu kwasu mykofenolowego (MPA) w celu zahamowania de novo szlaku syntezy puryn, a zatem jest stosunkowo selektywny wobec limfocytów. Poza tym, że jest skuteczny w profilaktyce odrzucania alloprzeszczepu nerki i indukcji remisji w ciężkim toczniowym zapaleniu nerek, MMF zapobiega progresji do niewydolności alloprzeszczepu w nawracających IgAN przeszczepionej nerki. Brak jest jednak danych na temat skuteczności klinicznej MMF w leczeniu pierwotnego IgAN. W obecnej propozycji naszym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej MMF u pacjentów z IgAN potwierdzoną biopsją i klinicznie istotnym białkomoczem pomimo blokady angiotensyny. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat w celu śledzenia różnic w przeżyciu między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(i) PROJEKT BADANIA

Będzie to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą przypadków. Potencjalnymi kandydatami będą pacjenci obojga płci z IgAN potwierdzonym biopsją i klinicznie istotnym białkomoczem pomimo leczenia ACEI (patrz kryteria wyboru). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

Grupa I (ramię interwencji):

Pacjenci otrzymają MMF w dziennej dawce 1,5 g doustnie w 2 dawkach podzielonych jako dodatek do równoczesnych leków, w tym ACEI. Przewidywany czas trwania terapii to sześć miesięcy.

Grupa II (ramię kontrolne):

Pacjent będzie nadal otrzymywał wszystkie jednocześnie stosowane leki, w tym ACEI lub blokery receptora angiotensyny, według uznania prowadzącego nefrologa.

(ii) KRYTERIA WYBORU PACJENTÓW Kryteria włączenia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Biopsja nerki wykazująca rozpoznanie histologiczne IgAN, z dominującym lub współdominującym mezangialnym odkładaniem IgA w badaniach immunofluorescencyjnych
  • Dobowe wydalanie białka z moczem > 1 g przy co najmniej 3 różnych okazjach
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 400 umol/l
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w protokole badania i przestrzegać go

Kryteria wyłączenia

  • Obecność współistniejących chorób kłębuszków nerkowych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na MMF
  • Pacjenci otrzymujący leczenie innymi lekami cytotoksycznymi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 400 umol/l
  • Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia MMF. Przed zatrudnieniem kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczyć w protokole badania i przestrzegać go
  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do tego badania

(iii) MONITOROWANIE PACJENTA

Rekord pacjenta

Karta każdego zrekrutowanego pacjenta będzie zawierała następujące informacje:

  • Dane demograficzne
  • Historia medyczna, w tym choroby współistniejące
  • Wszystkie leki towarzyszące
  • Inne istotne informacje

Terminy ocen

Wszystkie oceny studiów będą obliczane od daty rozpoczęcia studiów. Harmonogram dalszych badań będzie następujący:

  • W takim razie linia bazowa
  • W takim razie co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc
  • Miesięcznie za 2-6 miesiąc, pod koniec którego FRP zostanie wtedy wycofany
  • Co trzy miesiące do co najmniej 5 lat obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Biopsja nerki wykazująca rozpoznanie histologiczne IgAN, z dominującym lub współdominującym mezangialnym odkładaniem IgA w badaniach immunofluorescencyjnych
  • Dobowe wydalanie białka z moczem > 1 g przy co najmniej 3 różnych okazjach
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 400 umol/l
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w protokole badania i przestrzegać go

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób kłębuszków nerkowych
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na MMF
  • Pacjenci otrzymujący leczenie innymi lekami cytotoksycznymi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 400 umol/l
  • Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia MMF. Przed zatrudnieniem kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczyć w protokole badania i przestrzegać go
  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FRP
Lek: mykofenolan mofetylu
Doustnie od 0,75 g bd do 1 g bd przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: 2
Kontrola
Lek: blokada angiotensyny
Kontynuacja blokady angiotensyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 5 lat
18 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie nerek Stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny Stosunek albumin do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roche-ST-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj