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Micofenolato Mofetile per la nefropatia da IgA

16 marzo 2009 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, caso-controllo sull'efficacia del micofenolato mofetile per i pazienti con nefropatia da IgA con proteinuria pesante nonostante il blocco dell'angiotensina

La nefropatia da IgA (IgAN) è la glomerulonefrite primaria più comune al mondo. A Hong Kong, le IgAN rappresentano circa il 30% di tutte le malattie glomerulari primarie e una percentuale significativa di pazienti giovani (<50 anni di età) in terapia dialitica soffre di IgAN primarie. Ad oggi, nessun agente terapeutico specifico ha dimostrato in modo coerente di arrestare la progressione dell'IgAN verso l'insufficienza renale allo stadio terminale, in particolare nei pazienti con proteinuria significativa persistente e presenza di infiammazione tubulointerstiziale cronica alla biopsia renale. Negli ultimi anni, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sono stati trovati in grado di ridurre significativamente la proteinuria in alcuni pazienti con IgAN, mentre altri, in particolare quelli con il genotipo ACE DD, hanno mostrato una risposta assente o insoddisfacente al blocco dell'angiotensina. Il micofenolato mofetile (MMF) è un farmaco immunosoppressore commercializzato che agisce rilasciando acido micofenolico (MPA) per inibire la via de novo della sintesi delle purine e quindi è relativamente selettivo per i linfociti. Oltre ad essere efficace per la profilassi del rigetto dell'allotrapianto renale e per l'induzione della remissione nella grave nefrite da lupus, è stato riferito aneddoticamente che MMF previene la progressione verso l'insufficienza dell'allotrapianto nelle IgAN ricorrenti del rene trapiantato. Tuttavia, mancano dati sull'efficacia clinica dell'MMF nel trattamento delle IgAN primarie. Nell'attuale proposta, miriamo a studiare l'efficacia clinica di MMF in pazienti con IgAN comprovata da biopsia e proteinuria clinicamente significativa nonostante il blocco dell'angiotensina. I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni per tenere traccia di eventuali differenze di sopravvivenza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(i) DISEGNO DI STUDIO

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, caso-controllo. I pazienti di entrambi i sessi con IgAN comprovata da biopsia e proteinuria clinicamente significativa nonostante siano in trattamento con ACEI saranno potenziali candidati (vedere criteri di selezione). I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

Gruppo I (braccio di intervento):

Ai pazienti verrà somministrato MMF a una dose giornaliera di 1,5 g per via orale in 2 dosi divise in aggiunta ai farmaci concomitanti, incluso l'ACEI. La durata della terapia dovrebbe essere di sei mesi.

Gruppo II (braccio di controllo):

Il paziente continuerà a ricevere tutti i farmaci concomitanti, inclusi ACEI o bloccanti del recettore dell'angiotensina, a discrezione del nefrologo curante.

(ii) CRITERI DI SELEZIONE DEI PAZIENTI Criteri di inclusione

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Biopsia renale che mostra una diagnosi istologica IgAN, con deposizione mesangiale predominante o codominante di IgA su studi di immunofluorescenza
  • Escrezione proteica urinaria giornaliera > 1 g in almeno 3 diverse occasioni
  • Creatinina sierica < 400 umol/L
  • - Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare e rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione

  • Presenza di patologie glomerulari concomitanti
  • Pazienti con nota ipersensibilità al MMF
  • Pazienti in trattamento con altri agenti citotossici
  • Creatinina sierica > 400 umol/L
  • Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non usano, o non vogliono usare, un metodo contraccettivo affidabile durante e per 6 settimane dopo la conclusione della terapia con MMF. Un test di gravidanza per escludere la gravidanza verrà eseguito per le donne in età fertile prima dell'assunzione
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e partecipare e rispettare il protocollo dello studio
  • Presenza di infezione sistemica o tumore maligno che richieda terapia al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio o che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni dall'ingresso in questo studio

(iii) MONITORAGGIO DEL PAZIENTE

Cartella paziente

La scheda di ogni paziente reclutato conterrà le seguenti informazioni:

  • Dati demografici
  • Anamnesi medica inclusa malattia concomitante
  • Tutti i farmaci concomitanti
  • Altre informazioni significative

Tempistica delle valutazioni

Tutte le valutazioni dello studio saranno calcolate dalla data di ingresso nello studio. Il programma di follow-up dello studio sarà il seguente:

  • Linea di fondo, quindi
  • Bisettimanale per il primo mese, quindi
  • Mensile per il 2° - 6° mese, al termine del quale l'MMF verrà quindi ritirato
  • Trimestrale fino ad almeno 5 anni di follow up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Biopsia renale che mostra una diagnosi istologica IgAN, con deposizione mesangiale predominante o codominante di IgA su studi di immunofluorescenza
  • Escrezione proteica urinaria giornaliera > 1 g in almeno 3 diverse occasioni
  • Creatinina sierica < 400 umol/L
  • - Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare e rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie glomerulari concomitanti
  • Pazienti con nota ipersensibilità al MMF
  • Pazienti in trattamento con altri agenti citotossici
  • Creatinina sierica > 400 umol/L
  • Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non usano, o non vogliono usare, un metodo contraccettivo affidabile durante e per 6 settimane dopo la conclusione della terapia con MMF. Un test di gravidanza per escludere la gravidanza verrà eseguito per le donne in età fertile prima dell'assunzione
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e partecipare e rispettare il protocollo dello studio
  • Presenza di infezione sistemica o tumore maligno che richieda terapia al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio o che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MMF
Droga: micofenolato mofetile
Per via orale da 0,75 g bd a 1 g bd per 6 mesi
Comparatore attivo: 2
Controllo
Droga: blocco dell'angiotensina
Continuazione del blocco dell'angiotensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore
Lasso di tempo: 18 mesi a 5 anni
18 mesi a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza renale Livello di creatinina sierica e clearance della creatinina Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: almeno 5 anni
almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roche-ST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia IGA

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