IgA 신증에 대한 마이코페놀레이트 모페틸
2009년 3월 16일 업데이트: The University of Hong Kong
안지오텐신 차단에도 불구하고 심한 단백뇨가 있는 IgA 신병증 환자에 대한 Mycophenolate Mofetil의 효능에 대한 전향적, 무작위, 공개, 사례 제어 연구
IgA 신병증(IgAN)은 전 세계적으로 가장 흔한 원발성 사구체신염입니다.
홍콩에서 IgAN은 모든 원발성 사구체 질환의 약 30%를 차지하며 투석 요법을 받는 젊은 환자(<50세)의 상당 부분이 원발성 IgAN 환자입니다.
현재까지 IgAN이 말기 신부전으로 진행하는 것을 지속적으로 중단시키는 특정 치료제는 없으며, 특히 신장 생검에서 만성 세뇨관간질 염증이 존재하고 지속적으로 유의미한 단백뇨가 있는 환자에서 그러합니다.
최근 몇 년 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)가 일부 IgAN 환자에서 단백뇨를 상당히 감소시킬 수 있는 것으로 밝혀졌으며, 다른 환자, 특히 ACE DD 유전자형을 가진 환자는 안지오텐신 차단에 대한 반응이 없거나 불만족스러운 반응을 보였습니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 마이코페놀산(MPA)을 방출하여 퓨린 합성의 새로운 경로를 억제하는 작용을 하는 시판되는 면역억제제이므로 림프구에 상대적으로 선택적입니다.
신장 동종이식 거부반응의 예방 및 중증 루푸스 신염의 완화 유도에 효과적인 것 외에도 MMF는 이식된 신장의 재발성 IgAN에서 동종이식 실패로의 진행을 막는 것으로 일화적으로 보고되었습니다.
그러나 원발성 IgAN의 치료에서 MMF의 임상적 효능에 대한 데이터는 부족합니다.
현재 제안에서 우리는 안지오텐신 차단에도 불구하고 생검으로 입증된 IgAN 및 임상적으로 유의미한 단백뇨가 있는 환자에서 MMF의 임상적 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
환자는 그룹 간 생존 차이를 추적하기 위해 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
(i) 연구 설계
이것은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 사례 제어 연구입니다. ACEI 치료를 받고 있음에도 불구하고 생검으로 입증된 IgAN 및 임상적으로 유의미한 단백뇨가 있는 성별 환자가 후보가 될 수 있습니다(선택 기준 참조). 적격 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(개입 부문):
환자는 ACEI를 포함한 동시 약물에 추가하여 2회 분할 용량으로 구두로 1.5g의 일일 용량으로 MMF를 제공받게 됩니다. 치료 기간은 6개월로 예상됩니다.
그룹 II(컨트롤 암):
환자는 주치의의 재량에 따라 ACEI 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 모든 병용 약물을 계속 투여받습니다.
(ii) 환자 선택 기준 포함 기준
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 면역형광 연구에서 IgA의 우세하거나 우세한 메산지움 침착과 함께 조직학적 진단 IgAN을 보여주는 신장 생검
- 1일 요단백 배설 > 1g(적어도 3회 이상)
- 혈청 크레아티닌 < 400 umol/L
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 있는 환자
제외 기준
- 수반되는 사구체 질환의 존재
- MMF에 알려진 과민증이 있는 환자
- 다른 세포독성제로 치료를 받고 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 > 400 umol/L
- MMF 요법 종료 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 수유부, 임신부 또는 가임 여성. 가임기 여성을 모집하기 전에 임신을 배제하기 위한 임신 테스트를 실시합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 연구 참여 시점에 치료를 필요로 하는 전신 감염 또는 악성 종양의 존재
- 다른 연구에 동시에 참여하거나 본 연구에 등록한 후 최근 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
(iii) 환자 모니터링
환자 기록
모집된 모든 환자의 기록에는 다음 정보가 포함됩니다.
- 인구 통계 데이터
- 수반되는 질병을 포함한 병력
- 모든 병용 약물
- 기타 중요한 정보
평가 시기
모든 연구 평가는 연구 등록일로부터 계산됩니다. 연구 후속 일정은 다음과 같습니다.
- 기준선
- 첫 달은 2주에 한 번, 그 다음에는
- MMF가 인출되는 2~6번째 달 동안 매월
- 최소 5년의 후속 조치가 있을 때까지 3개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 면역형광 연구에서 IgA의 우세하거나 우세한 메산지움 침착과 함께 조직학적 진단 IgAN을 보여주는 신장 생검
- 1일 요단백 배설 > 1g(적어도 3회 이상)
- 혈청 크레아티닌 < 400 umol/L
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 수반되는 사구체 질환의 존재
- MMF에 알려진 과민증이 있는 환자
- 다른 세포독성제로 치료를 받고 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 > 400 umol/L
- MMF 요법 종료 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 수유부, 임신부 또는 가임 여성. 가임기 여성을 모집하기 전에 임신을 배제하기 위한 임신 테스트를 실시합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 연구 참여 시점에 치료를 필요로 하는 전신 감염 또는 악성 종양의 존재
- 다른 연구에 동시에 참여하거나 본 연구에 등록한 후 최근 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MMF
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6개월 동안 0.75g bd에서 1g bd로 경구 투여
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활성 비교기: 2
제어
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안지오텐신 차단 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 18개월 ~ 5세
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18개월 ~ 5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 생존 혈청 크레아티닌 수치 및 크레아티닌 청소율 소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 최소 5년
|
최소 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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