再発B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブとゲムシタビン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された中間または高悪性度のB細胞非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります 原発性進行性または再発性疾患
• 患者は、1 つの自家移植ベースのプロトコルを含む、最大 4 つの化学療法または放射線療法を以前に受けていた可能性があります。以前の治療（化学療法または放射線療法）は、このプロトコル開始の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。幹細胞移植を伴う以前の大量化学療法の場合、6週間の間隔が必要です。すべての副作用が解決されている必要があります
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
• 3か月以上の平均余命
• 絶対好中球数 >= 1,500 mm^3
• 血小板 >= 50,000 mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 x 施設の正常上限
• -クレアチニンが施設内の正常範囲内にあるか、クレアチニンクリアランス>= 50 mL / min 施設内の正常値を超えるクレアチニンレベル（計算または測定）
• -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる> 40％の心臓駆出率
• 深刻なまたは併発する医学的疾患がないこと
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある
• -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します

除外基準:

• -患者の血小板数は、登録の7日前に20 x 10 ^ 9 / L未満です
• -患者は、登録前7日以内に1.0 x 10^9 / L未満の絶対好中球数を持っています
• -患者は、計算または測定されたクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満で、登録の14日前
• -患者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています
• -患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています
• 女性の被験者は妊娠中または授乳中です。被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取っています
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
• 以前に4つ以上の異なる化学療法レジメンを受けたことがある患者は除外されます。 -研究に参加する前の4週間（自家移植レジメンの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -患者は以前にベルケイドまたはゲムシタビンを受けていない可能性があります
• -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与がある患者は適格ではありません
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患