Bortezomib og Gemcitabin til behandling af patienter med recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet intermediær eller højgradig B-cellet non-Hodgkin lymfom med primær progressiv eller recidiverende sygdom
• Patienter kan have haft op til 4 tidligere kemo- og strålebehandlingsregimenter, inklusive én autolog transplantationsbaseret protokol; enhver tidligere behandling (kemoterapi eller stråling) skal være afsluttet mindst 4 uger før starten af ​​denne protokol; for forudgående højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation kræves et 6-ugers interval; alle bivirkninger skal være forsvundet
• Karnofsky præstationsstatus >= 60 %
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Absolut neutrofiltal >= 1.500 mm^3
• Blodplader >= 50.000 mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min for kreatininniveauer over institutionelle normale (beregnet eller målt)
• Hjerteudstødningsfraktion på > 40 % ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition (MUGA) scanning
• Har ingen alvorlig eller sammenfaldende medicinsk sygdom
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har et trombocyttal på < 20 x 10^9/L med 7 dage før indskrivning
• Patienten har et absolut neutrofiltal på < 1,0 x 10^9/L inden for 7 dage før indskrivning
• Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 30 ml/min med 14 dage før indskrivning
• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• Patienter, der har haft mere end 4 tidligere forskellige kemoterapiregimer, vil blive udelukket; patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for autologe transplantationsregimer) før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter har muligvis ikke tidligere fået VELCADE eller gemcitabin
• Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) involvering er ikke kvalificerede
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav