Bortezomib a gemcitabin v léčbě pacientů s relapsem B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkin lymfom středního nebo vysokého stupně s primárně progresivním nebo relabujícím onemocněním
• Pacienti mohli mít až 4 předchozí režimy chemo- nebo radiační terapie, včetně jednoho protokolu založeného na autologní transplantaci; jakákoli předchozí terapie (chemoterapie nebo ozařování) musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením tohoto protokolu; pro předchozí vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk je nutný 6týdenní interval; všechny vedlejší účinky musí být vyřešeny
• Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500 mm^3
• Krevní destičky >= 50 000 mm^3
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min pro hladiny kreatininu nad ústavní normou (vypočtenou nebo naměřenou)
• Srdeční ejekční frakce > 40 % podle echokardiogramu nebo skenování s více hradlovou akvizicí (MUGA)
• Netrpí žádným závažným nebo interkurentním onemocněním
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
• Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Pacient má počet krevních destiček < 20 x 10^9/l 7 dní před zařazením
• Pacient má absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 10^9/l během 7 dnů před zařazením
• Pacient má vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu < 30 ml/min 14 dní před zařazením
• Pacient má >= 2. stupeň periferní neuropatie během 14 dnů před zařazením
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
• Žena je těhotná nebo kojí; potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu; těhotenský test není vyžadován u postmenopauzálních nebo chirurgicky sterilizovaných žen
• Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
• Pacienti, kteří měli v minulosti více než 4 různé chemoterapeutické režimy, budou vyloučeni; pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u režimů autologní transplantace) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
• Pacienti možná dříve neužívali VELCADE nebo gemcitabin
• Pacienti s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie