재발된 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 보르테조밉과 젬시타빈

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 중등도 또는 고급 B세포 비호지킨 림프종과 원발성 진행성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 하나의 자가 이식 기반 프로토콜을 포함하여 이전에 최대 4개의 화학 요법 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 이전 치료(화학요법 또는 방사선)는 이 프로토콜을 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 줄기 세포 이식을 이용한 이전의 고용량 화학 요법의 경우 6주 간격이 필요합니다. 모든 부작용이 해결되어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500 mm^3
• 혈소판 >= 50,000mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 기관의 정상 이상(계산 또는 측정)인 경우 50mL/분
• 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 > 40%의 심장 박출률
• 심각하거나 병발성 질병이 없어야 함
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 등록 전 7일 동안 환자의 혈소판 수치가 20 x 10^9/L 미만인 경우
• 환자는 등록 전 7일 이내에 < 1.0 x 10^9/L의 절대 호중구 수를 가집니다.
• 환자는 등록 전 14일 동안 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min입니다.
• 환자가 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증을 가짐
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 수술로 불임 여성에게는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 이전에 4가지 이상의 다른 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 연구 참여 전 4주 이내에(자가 이식 요법의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
• 환자는 이전에 VELCADE 또는 젬시타빈을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병